Статья 18Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Компетентные органы SoHO должны создать и поддерживать систему получения авторизаций на препараты SoHO организациями SoHO, расположенными на их территории. Данная система должна включать прием и обработку заявок, а также утверждение планов мониторинга клинических результатов для получения доказательств, необходимых для получения авторизации, где это необходимо, и должна предусматривать возможность приостановления или отзыва авторизаций.

2. Компетентные органы SoHO должны выдавать авторизации на препараты SoHO в соответствии со Статьями 19, 20 и 21 и, где это применимо, в соответствии со Статьей 22.

3. Требование о получении авторизации на препарат SoHO должно быть отменено для препаратов SoHO, предназначенных для дистрибуции в целях производства продукции, регулируемой другим законодательством Союза, как указано в Статье 2(6).

4. Авторизации на препарат SoHO должны действовать на всей территории Союза в течение срока, указанного в авторизации, выданной в соответствии с пунктом (e) Статьи 19(2), или до тех пор, пока компетентный орган SoHO не приостановит или не отзовет авторизацию. Если государство-член ЕС приняло более строгие меры в соответствии со Статьей 4, которые относятся к конкретному препарату SoHO, данное государство-член ЕС вправе не признавать действительность авторизации на препарат SoHO другого государства-члена ЕС до тех пор, пока организация SoHO, авторизованная в отношении указанного препарата SoHO, не продемонстрирует данному государству-члену ЕС соблюдение данных более строгих мер.