Статья 27Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Компетентные органы SoHO государств-членов ЕС, в которых расположены учреждения SoHO, должны проводить инспекции данных учреждений SoHO, а также, в соответствующих случаях, организаций SoHO или третьих сторон, с которыми заключены договоры учреждениями SoHO.

2. Компетентные органы SoHO должны проводить следующие инспекции учреждений SoHO, в зависимости от обстоятельств:

(a) объявленные плановые проверки системы;

(b) объявленные или необъявленные инспекции, в частности для расследования случаев мошенничества или иной незаконной деятельности, или на основании информации, указывающей на возможное несоблюдение требований настоящего Регламента;

(c) объявленные или необъявленные инспекции, направленные на конкретный вид деятельности или тему, как предусмотрено в Статье 20(6), Статье 26(5), Статье 29 и Статье 33(6).

3. Компетентные органы SoHO, идентифицировавшие в ходе инспекций случаи несоблюдения требований настоящего Регламента, вправе включать в данные инспекции, когда это необходимо и соразмерно, последующие меры для проверки того, что учреждения SoHO предприняли соответствующие корректирующие и предупреждающие действия.

4. Компетентные органы SoHO должны проводить инспекции на местах. Однако в исключительных случаях компетентные органы SoHO вправе проводить инспекции, полностью или частично, посредством виртуальных средств или дистанционного анализа документов при условии, что:

(a) данные способы инспекции не представляют риска для качества и безопасности SoHO;

(b) данные способы инспекции не снижают эффективность инспекций;

(c) соблюдалась защита доноров SoHO, реципиентов SoHO или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции; а также

(d) максимальный интервал между двумя инспекциями на месте в соответствии с параграфом 9 не превышен.

5. Компетентные органы SoHO должны обеспечить, чтобы инспекции проводились инспекторами, которые отвечают требованиям, установленным в Статье 30.

6. Инспекции должны включать проверку соблюдения учреждениями SoHO стандартов или их элементов, установленных в Главах VI и VII.

В случаях, когда учреждения SoHO следуют:

(a) техническим инструкциям, опубликованным ECDC и EDQM, указанным в пункте (a) Статьи 56(4) и в пункте (a) Статьи 59(4), где это применимо, инспекторы должны считать стандарты, установленные в настоящем Регламенте, выполненными в той мере, в какой они отражены в данных инструкциях;

(b) другим руководствам, как указано в пункте (b) Статьи 56(4) и в пункте (b) Статьи 59(4), принятым государством-членом ЕС в соответствии с параграфом 7 настоящей Статьи, инспекторы должны считать, что стандарты, установленные в настоящем Регламенте, соблюдены, в той мере, в какой они рассматриваются в данных руководствах;

(c) руководствам, отличным от тех, которые указаны в пункте (a) или (b) настоящего параграфа, или другим техническим методам, которые не рассматриваются в руководствах, применяемым в конкретных обстоятельствах, как указано в пункте (c) Статьи 56(4) и пункте (c) Статьи 59(4), инспекторы должны оценить меры, принятые учреждениями SoHO в целях обеспечения адекватности данных руководств или технических методов и их соответствия стандартам, установленным в настоящем Регламенте; для данной оценки учреждения SoHO должны предоставить инспекторам всю необходимую информацию в соответствии со Статьей 56(7) и Статьей 59(7).

7. При принятии руководств, указанных в пункте (b) параграфа 6 настоящей Статьи, государство-член ЕС должно до проведения инспекции проверить и документально подтвердить, что данные руководства являются адекватными для достижения соответствия стандартам, установленным в Главах VI и VII, и должно разместить данные руководства на Платформе ЕС SoHO. Данные руководства должны считаться адекватными для достижения соответствия стандартам настоящего Регламента, если они признаны эквивалентными техническим руководствам, опубликованным ECDC и EDQM, указанным в пункте (a) параграфа 6 настоящей Статьи.

8. Инспекторы должны осуществлять один или несколько из следующих видов деятельности:

(a) инспектировать помещения;

(b) оценивать и проверять соответствие процедур и осуществляемой деятельности в отношении SoHO требованиям настоящего Регламента;

(c) изучать любые документы или иные записи, относящиеся к требованиям настоящего Регламента;

(d) где это применимо, оценивать разработку и внедрение системы управления качеством, действующей в соответствии со Статьей 37;

(e) оценивать соблюдение систем надзора и прослеживаемости;

(f) отбирать образцы для анализа, копии документов, а также фотографии или видеозаписи, при необходимости;

(g) оценивать план действий организации SoHO в чрезвычайных ситуациях в соответствии со Статьей 67, где это применимо;

(h) отдавать распоряжение или предлагать компетентному органу SoHO приостановить или прекратить любую процедуру или деятельность либо применять иные меры, если это необходимо и пропорционально выявленному риску; в данном случае инспектор должен предпринять все необходимые шаги без необоснованного промедления.

9. После проведения инспекции, указанной в пункте (e) Статьи 25(2), компетентные органы SoHO должны проводить периодические инспекции в соответствии с пунктом (a) параграфа 2 настоящей Статьи, так чтобы интервал между двумя инспекциями на месте не превышал, в любом случае, 4 лет. Частота инспекций должна учитывать:

(a) идентифицированные риски, связанные с типом SoHO, на которые распространяется авторизация учреждения SoHO и осуществляемой деятельности в отношении SoHO;

(b) прошлое учреждений SoHO в отношении результатов предыдущих инспекций и их соответствия настоящему Регламенту;

(c) сертификации или аккредитации международными органами, где это применимо;

(d) надежность и эффективность системы управления качеством, указанной в Статье 37.

10. После каждой инспекции компетентные органы SoHO должны составить отчет о результатах инспекции и предоставить его соответствующему учреждению SoHO. Если требуют результаты инспекции, компетентные органы SoHO, в зависимости от обстоятельств, должны установить любые необходимые корректирующие или превентивные действия или попросить учреждение SoHO предоставить предложение о данных действиях с указанием сроков их выполнения.

11. Для целей инспекций, указанных в параграфе 1 настоящей Статьи, компетентные органы SoHO должны принимать во внимание соответствующие лучшие практики проведения инспекций, задокументированные и опубликованные SCB, как указано в пункте (d) Статьи 69(1).

12. Европейская Комиссия вправе принять имплементационные акты в отношении технических элементов процедур, которые должны соблюдаться при инспектировании учреждений SoHO.

Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 79(2).