Статья 20Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Оценка препарата SoHO должна включать обзор всех видов деятельности в отношении SoHO, которые осуществляются в отношении данного препарата SoHO и которые могут повлиять на качество, безопасность и эффективность данного препарата SoHO.

2. Оценку препаратов SoHO должны проводить эксперты, отвечающие требованиям, установленным в Статье 23.

3. Если препарат SoHO, являющийся предметом заявления на авторизацию препарата SoHO в соответствии со Статьей 19, был надлежащим образом авторизован в другой организации SoHO в том же или в другом государстве-члене ЕС, компетентные органы SoHO вправе выдать авторизацию на данный препарат SoHO, при условии, что компетентные органы SoHO проверили, с разрешения соответствующих организаций SoHO, что деятельность в отношении SoHO и этапы обработки, примененные для данного препарата SoHO, осуществляются организацией SoHO, подавшей заявление, таким образом, что результаты качества, безопасности и эффективности препарата SoHO будут аналогичны тем, которые были продемонстрированы в организации SoHO, где препарат SoHO был впервые авторизован.

4. Если препарат SoHO, являющийся предметом заявления на авторизацию препарата SoHO в соответствии со Статьей 19, не был авторизован в другой организации SoHO, или если компетентный орган SoHO решает не принимать во внимание авторизацию на препарат SoHO, выданную в другом государстве-члене ЕС, компетентный орган SoHO должен:

(a) оценить адекватность информации, предоставленной организацией SoHO, подавшей заявление, в соответствии с пунктом (b) Статьи 39(2);

(b) инициировать консультацию, предусмотренную Статьей 13, если в ходе оценки информации, указанной в пункте (a) настоящего параграфа, возникают вопросы о том, подпадает ли препарат SoHO, частично или полностью, под действие настоящего Регламента или другого законодательства Союза, принимая во внимание деятельность, осуществляемую в отношении препарата SoHO, и предполагаемое применение человеком;

(c) рассмотреть оценку соотношения пользы и риска, проведенную организацией SoHO, подавшей заявление, в соответствии с пунктом (c) Статьи 39(2), включая научные доказательства и клинические данные, предоставленные в отношении ожидаемых пользы и риска;

(d) в случаях, если доказательств, представленных в соответствии с пунктом (c) настоящего параграфа, недостаточно для обеспечения уверенности в том, что польза перевешивает риск, или если риск более чем незначителен, оценить план сбора дополнительных доказательств безопасности и эффективности посредством мониторинга клинических результатов, а также пропорциональность данного плана уровню риска и ожидаемой пользы препарата SoHO в соответствии со Статьей 21;

(e) проконсультироваться с SCB в соответствии со Статьей 69(1) в отношении доказательств, необходимых и достаточных для авторизации конкретного препарата SoHO, если лучших практик, указанных в параграфе 7 настоящей Статьи, недостаточно;

(f) оценить, в случае наличия плана мониторинга клинических результатов, ранее утвержденного в соответствии с пунктом (d) Статьи 19(2), результаты мониторинга клинических результатов после его завершения и предоставления результатов заявителем.

5. При оценке препарата SoHO в соответствии с пунктами (d) и (f) параграфа 4 компетентные органы SoHO должны проверить, в случаях, когда организация SoHO, подавшая заявление, предложила регистрировать и зарегистрировала результаты мониторинга клинических результатов в существующем клиническом реестре, имеются ли в данном реестре процедуры управления качеством данных, обеспечивающие надлежащую точность и полноту данных.

6. Компетентные органы SoHO должны проводить оценку, указанную в параграфах 3 и 4 настоящей Статьи, посредством дистанционного анализа документов. Компетентные органы SoHO вправе так же, как часть оценки препарата SoHO, проводить инспекции в соответствии со Статьями 27, 28 и 29. В соответствии со Статьей 12, государства-члены ЕС должны обеспечить коммуникацию и сотрудничество между экспертами по оценке препарата SoHO и инспекторами.

7. При проведении оценочных мероприятий, указанных в параграфе 4 настоящей Статьи, компетентные органы SoHO должны принимать во внимание лучшие практики, задокументированные и опубликованные SCB, как указано в пункте (d) Статьи 69(1).