Статья 21Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. В тех случаях, когда научные доказательства и клинические данные, предоставленные как часть оценки соотношения пользы и риска, проведенной организацией SoHO, подавшей заявление, как указано в пункте (c) Статьи 20(4), недостаточны, или когда риск более чем незначителен, компетентный орган SoHO должен утвердить план мониторинга клинических результатов, предоставленный организацией SoHO, подавшей заявление. Утвержденный план мониторинга клинических результатов должен стать основой для сбора дальнейших доказательств, позволяющих оценить и авторизовать новый препарат SoHO или новое показание для препарата SoHO.

2. Планы мониторинга клинических результатов не должны утверждаться в случаях, если научные доказательства и клинические данные, предоставленные как часть оценки соотношения пользы и риска, указывают на соответствующий уровень риска без значительной ожидаемой пользы.

3. План мониторинга клинических результатов должен включать следующее:

(a) в случаях низкого риска и ожидаемой положительной оценки соотношения пользы и риска самостоятельное клиническое наблюдение за заранее определенным числом реципиентов SoHO;

(b) в случаях умеренного риска и ожидаемой положительной оценки пользы и риска, в дополнение к пункту (a), клиническое исследование SoHO на заранее определенном количестве реципиентов SoHO с целью оценки заранее определенных клинических конечных точек;

(c) в случаях высокого риска и ожидаемой положительной оценки пользы и риска, а также в случаях, когда риск или польза не поддаются оценке из-за отсутствия научных и клинических данных или знаний, в дополнение к пункту (a), клиническое исследование SoHO на заранее определенном количестве реципиентов SoHO, чтобы иметь возможность оценить заранее определенные клинические конечные точки по сравнению со стандартной терапией.

4. В случаях, указанных в пунктах (b) и (c) параграфа 3, компетентные органы SoHO должны зарегистрировать каждое одобренное клиническое исследование SoHO на Платформе ЕС SoHO, предоставив следующую информацию:

(a) наименование и адрес организации SoHO, проводящей клиническое исследование SoHO;

(b) описание типа SoHO и предполагаемых клинических показаний;

(c) краткое описание методологии обработки;

(d) краткое описание проекта исследования;

(e) планируемую дату начала и завершения клинического исследования SoHO.

5. В случаях, когда надзорная деятельность в отношении SoHO указывает на риск для доноров SoHO, реципиентов SoHO или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, компетентные органы SoHO вправе отозвать предыдущее одобрение плана мониторинга клинических результатов. В данных случаях запись на Платформе ЕС SoHO должна быть изменена без необоснованного промедления.