Статья 33Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Компетентные органы SoHO должны нести ответственность за осуществление надзора, относящегося к деятельности в отношении SoHO.

2. Компетентные органы SoHO должны предоставить руководство и образцы для подачи уведомлений о SAR или SAE и отчетов о расследовании, как указано в Статье 44. Предоставляемые руководства и образцы должны учитывать лучшие практики, задокументированные и опубликованные SCB, как указано в пункте (d) Статьи 69(1). Компетентные органы SoHO также должны установить процедуры для получения уведомлений о SAR или SAE в соответствии со Статьей 44.

3. После получения уведомления о SAR или SAE в соответствии со Статьей 44(3) компетентные органы SoHO должны:

(a) проверить, что уведомление включает информацию, указанную в Статье 44(3);

(b) ответить уведомляющей организации SoHO, если требуется дополнительная документация или исправления.

4. После получения уведомления о SAR или SAE в соответствии со Статьей 44(3) компетентные органы SoHO вправе:

(a) предоставлять консультации по расследованию, запланированному организацией SoHO;

(b) запросить консультацию у SCB в соответствии со Статьей 69(1).

Если уведомление о SAR имеет отношение к передаче инфекционного заболевания, которое является редким или неожиданным для данного типа SoHO, национальные органы SoHO должны проинформировать ECDC. В данных случаях национальный орган SoHO должен принять во внимание любые советы или информацию, предоставленные ECDC или его экспертной сетью SoHO.

5. После получения отчета о расследовании SAR или SAE компетентные органы SoHO должны:

(a) удостовериться, что отчет о расследовании включает информацию, требуемую в соответствии со Статьей 44(7);

(b) оценить результаты расследования и описанные корректирующие и превентивные действия;

(c) запросить дополнительную документацию у уведомляющей организации SoHO, если это необходимо;

(d) проинформировать уведомляющую организацию SoHO о результатах оценки, если требуются коррективы.

6. Компетентные органы SoHO вправе проводить инспекции в соответствии со Статьей 27 или 28, где это целесообразно, когда полученное уведомление о SAR или SAE или отчет о расследовании указывает или дает разумные основания подозревать, что требования настоящего Регламента не были соблюдены, или они вправе проводить инспекции для проверки точного выполнения запланированных корректирующих и превентивных действий, или когда они считают, что конкретная серьезная неблагоприятная реакция или серьезное неблагоприятное событие могут представлять собой угрозу для здоровья населения.

7. Если уведомление о SAR или SAE связано с риском для здоровья населения, компетентные органы SoHO должны без промедления передать важную информацию другим компетентным органам SoHO посредством процедуры быстрого оповещения SoHO, указанной в Статье 34. Компетентные органы SoHO, получившие данную информацию, должны, в свою очередь, сообщить ее широкой общественности, если это необходимо.

8. После получения уведомления о SAR или SAE, связанных с последствиями для качества, безопасности или поставок продукта, произведенного из SoHO и регулируемого другим законодательством Союза, как указано в Статье 2(6), компетентные органы SoHO должны без необоснованного промедления посредством своего национального органа SoHO проинформировать соответствующие органы, компетентные в отношении данного продукта, в соответствии со Статьей 13(6).

9. При получении информации о серьезном инциденте в значении пункта (65) Статьи 2 Регламента (ЕС) 2017/745 или информации о серьезной неблагоприятной реакции в значении пункта (12) Статьи 1 Директивы 2001/83/EC, связанной с продуктом, произведенным из SoHO или с использованием SoHO, если данная информация указывает на возможную связь с качеством или безопасностью SoHO, использованного для производства данного продукта, компетентные органы SoHO должны без необоснованного промедления сообщить данную информацию учреждению SoHO, выпустившему SoHO, в целях облегчения возможных действий по предотвращению дальнейшей дистрибуции SoHO, связанной с серьезным инцидентом или серьезной неблагоприятной реакцией.

10. После получения информации о серьезном инциденте и корректирующих действиях по обеспечению безопасности на местах в значении пунктов (65) и (68) Статьи 2 Регламента (ЕС) 2017/745, а также в значении пунктов (68) и (71) Статьи 2 Регламента (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, компетентные органы SoHO, получившие данную информацию, должны сообщить ее организациям SoHO, которые могут использовать соответствующее медицинское изделие при осуществлении своей деятельности в отношении SoHO. Компетентные органы SoHO также должны направить данную информацию в свой национальный орган SoHO при условии, что инцидент подпадает под определение серьезной неблагоприятной реакции, как установлено в пункте (45) Статьи 3 настоящего Регламента, или под определение серьезного неблагоприятного события, как установлено в пункте (46) Статьи 3 настоящего Регламента.

---

<*> Регламент (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (ОЖ № L 117, 5.5.2017, стр. 176).

11. Компетентные органы SoHO или государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы процедуры, указанные в параграфах 1 - 6 настоящей Статьи, обеспечивали адекватную взаимосвязь между уведомлениями о SAR и SAE в соответствии с настоящей Статьей и системой отчетности, разработанной в соответствии со Статьей 11 Директивы 2010/53/ЕС, например, если уведомление о SAR или SAE относится к донорству SoHO донорами SoHO, которые также являются донорами органов.

12. Компетентные органы SoHO должны предоставлять в свой национальный орган SoHO ежегодное краткое изложение уведомлений о SAR и SAE, а также отчеты о расследовании подтвержденных серьезных неблагоприятных реакций и серьезных неблагоприятных событий. Данное краткое изложение должно, при необходимости, включать рекомендации, вытекающие из анализа серьезных неблагоприятных реакций и серьезных неблагоприятных событий, о которых было сообщено.

13. Национальные органы SoHO должны предоставлять ежегодное краткое изложение подтвержденных уведомлений о SAR или SAE и соответствующих отчетов о расследованиях на Платформу ЕС SoHO до 30 июня следующего года и должны сделать агрегированную версию данного краткого изложения доступной для общественности в своем государстве-члене ЕС, в том числе посредством Интернета. Национальные органы SoHO должны включать в ежегодное краткое изложение количество и типы уведомлений о SAR или SAE, которые соответствуют пороговым значениям серьезности и релевантности, установленным в лучших практиках, задокументированных и опубликованных SCB, как указано в пункте (d) Статьи 69(1).

14. Европейская Комиссия должна обобщать ежегодные краткие изложения национальных органов SoHO, подготавливать и публиковать ежегодный отчет Союза о надзоре SoHO, после того как он будет передан национальным органам SoHO для рассмотрения и одобрения. Данный отчет должен включать всесторонний анализ модели и рекомендации.

15. Европейская Комиссия вправе принимать имплементационные акты, относящиеся к процедурам проведения консультаций и координации между компетентными органами SoHO и ECDC в отношении соответствующих уведомлений и расследований SAR или SAE.

Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 79(2).