Статья 37Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Организации SoHO должны создать, поддерживать и обновлять систему управления качеством, которая соответствует их деятельности в отношении SoHO и обеспечивает высокий уровень качества SoHO.

2. Организации SoHO должны разработать систему управления качеством таким образом, чтобы обеспечить последовательное осуществление деятельности в отношении SoHO персоналом, обладающим документально подтвержденной и периодически оцениваемой компетентностью для выполнения возложенных на него задач, и чтобы деятельность в отношении SoHO осуществлялась на объектах, спроектированных и обслуживаемых таким образом, чтобы предотвратить загрязнение SoHO, перекрестное загрязнение между SoHO или потерю прослеживаемости. В данном отношении организации SoHO должны принимать во внимание технические руководства по управлению качеством, опубликованные EDQM, а также руководства EDQM по лучшим практикам, как указано на Платформе ЕС SoHO. Альтернативные подходы к разработке системы управления качеством могут применяться в тех случаях, когда организации SoHO могут продемонстрировать своим компетентным органам SoHO, что они достигают аналогичного уровня качества.

3. Организации SoHO должны ввести в действие процедуры и спецификации, охватывающие, если это применимо к их деятельности в отношении SoHO, следующее:

(a) документирование ролей, обязанностей персонала и организации;

(b) отбор, обучение и оценку компетентности персонала;

(c) квалификацию в области закупок, проверку и мониторинг помещений, материалов и оборудования, включая системы IT;

(d) другую документацию, относящуюся к внедренной системе управления качеством;

(e) контроль качества и мониторинг ключевых показателей эффективности деятельности в отношении SoHO;

(f) карантин и выпуск;

(g) исключение SoHO из перечня выпущенных SoHO и отзыв;

(h) внутренние аудиты;

(i) управление третьими сторонами, привлеченными по договору;

(j) управление случаями, когда процедуры не были соблюдены или спецификации не были выполнены;

(k) жалобы;

(l) управление прослеживаемостью и надзором в соответствии со Статьями 42, 43 и 44;

(m) планирование непрерывности деятельности.

4. Организации SoHO должны регулярно пересматривать систему управления качеством с целью проверки ее эффективности и введения корректирующих и превентивных действий, если это будет сочтено необходимым.

5. Европейская Комиссия вправе принимать имплементационные акты в отношении отдельных элементов и спецификаций системы управления качеством в целях обеспечения единообразного управления качеством.

Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 79(2).