Статья 35Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Организации должны зарегистрироваться в качестве организации SoHO до начала любой из видов деятельности в отношении SoHO, указанных в пункте (c) Статьи 2(1).

Организации вправе запросить у компетентного органа SoHO на своей территории заключение о том, подпадает ли осуществляемая ими деятельность под требования регистрации, установленные в настоящей Главе.

2. Деятельность в отношении SoHO должна осуществляться только лицами, действующими в рамках зарегистрированной организации SoHO.

3. Для регистрации в качестве организации SoHO организация SoHO должна предоставить следующую информацию:

(a) наименование организации SoHO и все адреса, по которым организация SoHO осуществляет деятельность в отношении SoHO;

(b) имя и контактные данные ответственного лица, как указано в Статье 36;

(c) признание организацией SoHO того, что в отношении ее могут проводиться инспекции в соответствии со Статьей 28 и что она будет сотрудничать с релевантным компетентным органом SoHO по любому вопросу, относящемуся к проведению надзорной деятельности в отношении SoHO в соответствии с настоящим Регламентом;

(d) перечень соответствующих SoHO и видов деятельности в отношении SoHO, указанных в пункте (c) Статьи 2(1), которые осуществляет организация SoHO; если организация SoHO осуществляет деятельность в отношении SoHO, указанную в пункте (c)(iv) Статьи 2(1), она также должна предоставить наименование учреждения SoHO, ответственного за выпуск SoHO до их дистрибуции;

(e) где это применимо, перечень учреждений SoHO, для которых организация SoHO осуществляет деятельность в отношении SoHO, охватываемую соглашением;

(f) где это применимо, подробную информацию о любой аккредитации или сертификации, полученной от внешнего органа;

(g) где это применимо, информацию о деятельности, осуществляемой и регулируемой в соответствии с другим законодательством Союза, как указано в Статье 13(1).

4. Организации SoHO должны при регистрации заявить, требуется ли им авторизация в соответствии со Статьей 19, 25 или 26. Они также должны провести самооценку того, соответствуют ли они критериям критически важной организации SoHO, и сообщить о результатах.

5. В государствах-членах ЕС, где Платформа ЕС SoHO используется для регистрации организаций SoHO, как указано в Статье 16(1), организации, подпадающие под определение организации SoHO, как установлено в пункте (33) Статьи 3, должны регистрироваться непосредственно на Платформе ЕС SoHO в соответствии с инструкциями своих компетентных органов SoHO.

6. Организации SoHO должны без необоснованного промедления регистрировать изменения в информации, зарегистрированной в соответствии с пунктами (a), (b) и (d) - (g) параграфа 3. Если данные изменения указывают на деятельность в отношении SoHO, включая обработку и хранение, или выпуск, или импорт, или экспорт SoHO, данные организации SoHO должны подать заявление на получение авторизации в качестве учреждения SoHO.

7. Если зарегистрированная организация SoHO частично или полностью прекращает свою деятельность в отношении SoHO, она должна без необоснованного промедления сообщить о данном изменении в реестре организаций SoHO, указав, какой организации SoHO она передаст SoHO на хранение, и данные, указанные в Статье 42, где это применимо.

8. Если хранящиеся SoHO предназначены для аутологичного использования или для использования людьми, состоящими в близких отношениях, или являются SoHO с высоким уровнем совместимости с конкретным реципиентом SoHO, а организация SoHO прекращает деятельность в отношении SoHO, затрагивающую хранение или возможное использование данных SoHO, она должна проинформировать лиц, у которых были получены данные SoHO, и предоставить им информацию о новой организации SoHO, которая будет осуществлять хранение данных SoHO.