Статья 19Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Компетентные органы SoHO должны предоставить инструкции и образцы для подачи заявок на получение авторизаций на препараты SoHO в соответствии со Статьей 39, а также для разработки планов мониторинга клинических результатов, указанных в Статье 21. При разработке данных инструкций и образцов компетентные органы SoHO должны использовать образцы и принимать во внимание соответствующие лучшие практики, задокументированные и опубликованные SCB, как указано в пункте (d) Статье 69(1). Компетентные органы SoHO вправе устанавливать упрощенные процедуры для заявлений, относящихся к изменениям в ранее авторизованных препаратах SoHO. Компетентные органы SoHO могут использовать защищенный канал связи на Платформе ЕС SoHO для обмена с организацией SoHO документами, относящимися к заявлению на авторизацию препаратов SoHO.

2. После получения заявления на авторизацию препарата SoHO компетентные органы SoHO должны:

(a) подтвердить получение заявления без необоснованного промедления;

(b) оценить препарат SoHO в соответствии со Статьей 20 и изучить соглашения между организацией SoHO, подавшей заявление, и любой организацией SoHO или третьей стороной, с которой организацией SoHO, подавшей заявление, заключен договор для выполнения деятельности или соответствующих этапов обработки в связи с подготовкой SoHO, где это применимо;

(c) запросить у организации SoHO, подавшей заявление, дополнительную информацию, если это необходимо;

(d) предоставить утверждение или отказать в утверждении планов мониторинга клинических результатов, в зависимости от обстоятельств, в соответствии с пунктами (c) и (d) Статьи 20(4), а также указать срок, в течение которого организация SoHO, подавшая заявление, должна предоставить результаты утвержденного мониторинга клинических результатов;

(e) на основании оценки, проведенной в соответствии с пунктом (b) настоящего параграфа, и результатов мониторинга клинических исходов, указанных в пункте (d) настоящего параграфа, где это применимо, выдать авторизацию на препарат SoHO или отказать в выдаче авторизации, а также указать, какие условия применяются, при их наличии.

3. Компетентные органы SoHO должны предоставить информацию об авторизации, выданной в отношении препарата SoHO, включая краткое изложение доказательств, использованных для выдачи авторизации на данный препарат SoHO, на Платформе ЕС SoHO, а также в отношении данного препарата SoHO они должны внести соответствующие изменения в информацию об авторизации соответствующей организации SoHO.

4. Компетентные органы SoHO должны завершить этапы авторизации препарата SoHO, указанные в параграфе 2 настоящей Статьи, в течение срока, установленного для авторизации, с учетом лучших практик, задокументированных и опубликованных SCB, как указано в пункте (d) Статьи 69(1). Данный срок может быть продлен в случае:

(a) продолжающихся консультаций, указанных в Статье 13(2) и (3);

(b) необходимости продления срока для подготовки и предоставления ответа на запрос о дополнительной информации в организацию SoHO;

(c) необходимости продления срока для проведения мониторинга клинических результатов; или

(d) необходимости продления срока для проведения дополнительной валидации или получения дополнительных данных о качестве и безопасности по запросу компетентного органа SoHO.

5. Для препаратов SoHO, включающих в качестве неотъемлемой составной части медицинское изделие, как определено в пункте (1) Статьи 2 Регламента (ЕС) 2017/745, и, если данное медицинское изделие обладает действием, которое является вспомогательным по отношению к действию препарата SoHO, компетентные органы SoHO должны удостовериться, что медицинское изделие сертифицировано нотифицированным органом в соответствии с данным Регламентом.

6. Если компетентный орган SoHO получает в ходе процедуры оценки соответствия на основании Статьи 52 Регламента (ЕС) 2017/745 запрос на заключение в отношении медицинского изделия, включающего препарат SoHO в качестве неотъемлемой составной части, и если данное медицинское изделие обладает действием, которое является основным для препарата SoHO, он должен предоставить заключение о соответствии части препарата SoHO настоящему Регламенту в соответствии с Разделом 5.3.1 Приложения IX к Регламенту (ЕС) 2017/745 и проинформировать SCB о предоставленном заключении.

7. Компетентные органы SoHO вправе, в соответствии с национальным законодательством, приостановить действие авторизации на препарат SoHO, если надзорная деятельность в отношении SoHO показывает или дает разумные основания подозревать, что данный препарат SoHO или любая деятельность, осуществляемая в отношении данного препарата, не соответствует условиям ее авторизации или настоящему Регламенту. Компетентные органы SoHO должны, в соответствии с национальным законодательством, приостановить действие авторизации на препарат SoHO, если идентифицирован непосредственный риск для безопасности доноров, реципиентов или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, или непосредственный риск ненужной траты критически важного SoHO.

Компетентные органы SoHO должны установить период времени для расследования предполагаемого несоответствия и для устранения организациями SoHO подтвержденного несоответствия, в течение которого приостановка будет оставаться в силе.

8. Если компетентные органы SoHO подтвердили случаи несоответствия, указанные в параграфе 7, и организации SoHO не могут устранить их в установленный период времени, компетентные органы SoHO должны в соответствии с национальным законодательством отозвать авторизацию на препарат SoHO у соответствующих организаций SoHO.

9. Компетентные органы SoHO вправе, в соответствии с национальным законодательством, отозвать авторизацию на препарат SoHO, если приостановление, как указано в параграфе 7, не является достаточным для устранения выявленных недостатков.

10. В случае приостановления или отзыва авторизации на препарат SoHO, как указано в параграфах 7, 8 и 9, компетентные органы SoHO должны без необоснованного промедления внести соответствующие изменения в информацию об авторизации в отношении соответствующей организации SoHO на платформе EU SoHO.

11. Если процедуры, указанные в настоящей Статье, не были выполнены, компетентные органы SoHO вправе в порядке исключения выдать авторизацию, по запросу организации SoHO, ответственной за запланированное применение препарата SoHO конкретному реципиенту SoHO на их территории, на данное применение человеком при условии, что:

(a) у конкретного реципиента SoHO нет терапевтической альтернативы, лечение не может быть отложено или прогноз конкретного реципиента SoHO является угрожающим жизни;

(b) безопасность и эффективность препарата SoHO можно обоснованно предположить на основании имеющихся клинических данных; а также

(c) соответствующий реципиент SoHO проинформирован о том, что данный препарат SoHO не был авторизован в соответствии с настоящим Регламентом.

Компетентные органы SoHO вправе потребовать, чтобы соответствующая организация SoHO предоставила краткое описание клинических результатов в конкретном случае, и должны без необоснованного промедления проинформировать национальный орган SoHO о данной исключительной авторизации.

12. Европейская Комиссия вправе принять имплементационные акты, относящиеся к процедуре авторизации препаратов SoHO в соответствии с настоящей Статьей.

Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 79(2).