Статья 81Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Банки крови, назначенные, авторизованные, аккредитованные или лицензированные в соответствии со Статьей 5(1) Директивы 2002/98/EC, и банки тканей, назначенные, авторизованные, аккредитованные или лицензированные в соответствии со Статьей 6(1) Директивы 2004/23/EC до 7 августа 2027 г., должны считаться зарегистрированными как учреждения SoHO и должны считаться авторизованными как учреждения SoHO в соответствии с настоящим Регламентом и, как таковые, должны выполнять соответствующие обязательства, предусмотренные в настоящем Регламенте.

2. Банки тканей, назначенные, авторизованные, аккредитованные или лицензированные в качестве импортирующих банков тканей в соответствии со Статьей 9(1) Директивы 2004/23/EC до 7 августа 2027 г., должны считаться авторизованными в качестве импортирующих предприятий SoHO в соответствии с настоящим Регламентом и, как таковые, должны выполнять соответствующие обязательства, предусмотренные в настоящем Регламенте.

3. В отношении банков крови, указанных в параграфе 1 настоящей Статьи, компетентные органы SoHO должны:

(a) проверить, подпадают ли данные учреждения под определение учреждения SoHO, как установлено в пункте (35) Статьи 3;

(b) предоставить для Платформы ЕС SoHO информацию, указанную в пунктах (a) и (d) Статьи 35(3), а также информацию о статусе регистрации и авторизации в соответствии с проверкой, указанной в пункте (a) настоящего параграфа.

4. Для банков тканей, указанных в параграфах 1 и 2 настоящей Статьи, Европейская Комиссия должна:

(a) проверить, подпадают ли данные учреждения под определение учреждения SoHO, как установлено в пункте (35) Статьи 3;

(b) передать для Платформы ЕС SoHO соответствующую информацию из Списка банков тканей ЕС Платформы ЕС по кодированию, установленной в Директиве 2006/86/EC Европейской Комиссии <*>, включая информацию о статусе регистрации и авторизации в соответствии с проверкой, указанной в пункте (a) настоящего параграфа;

---

<*> Директива 2006/86/EC Европейской Комиссии от 24 октября 2006 г. об имплементации Директивы 2004/23/EC Европейского Парламента и Совета ЕС в отношении требований прослеживаемости, уведомлений о серьезных побочных реакциях и событиях, а также в отношении некоторых технических требований к кодированию, обработке, хранению, консервации и распределению тканей и клеток человека (ОЖ № L 294, 25.10.2006, стр. 32).

(c) проинформировать компетентные органы SoHO об учреждениях, которые не подпадают под определение учреждения SoHO в соответствии с проверкой, указанной в пункте (a) настоящего параграфа.

5. Компетентные органы SoHO должны проинформировать те учреждения, которые не подпадают под определение учреждения SoHO, в соответствии с проверкой, указанной в пункте (a) параграфа 3 и в пункте (a) параграфа 4, и на основании информации, указанной в пункте (c) параграфа 4, что они считаются зарегистрированными только как организации SoHO, и что таким образом на них распространяются обязательства, относящиеся к организациям SoHO в соответствии с настоящим Регламентом.