Статья 8Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Компетентные органы SoHO должны нести ответственность в пределах своей территории за надзорную деятельность в отношении SoHO в целях подтверждения эффективного соответствия:

(a) организаций SoHO требованиям, установленным в настоящем Регламенте; а также

(b) препаратов SoHO их соответствующим авторизациям.

2. Национальный орган SoHO, назначенный в соответствии со Статьей 5(4), должен нести ответственность за координацию обмена информацией с Европейской Комиссией и с национальными органами SoHO других государств-членов ЕС, а также за выполнение других задач, предусмотренных в Статье 4(2), Статье 12(4), Статье 13(2), (3) и (4), Статье 16(1), Статье 31(4), Статье 33(13) и (14), Статье 34(2), Статье 62, Статье 64(3), Статье 65(3) и (4), Статье 68(2) и (5). Национальный орган SoHO может также отвечать за выполнение задачи, предусмотренной в Статье 12(1).

3. Компетентные органы SoHO должны:

(a) иметь достаточное количество надлежащим образом квалифицированного и опытного персонала, человеческих и финансовых ресурсов, оперативного потенциала и опыта, включая технический опыт, или иметь доступ к ним для эффективного и результативного осуществления надзорной деятельности в отношении SoHO, за которую они несут ответственность;

(b) располагать процедурами, обеспечивающими соблюдение обязательств по конфиденциальности, установленных в Статье 75;

(c) обеспечивать независимость, беспристрастность, прозрачность, эффективность, качество, соответствие целям и последовательность своей надзорной деятельности в отношении SoHO;

(d) иметь соответствующие и надлежащим образом обслуживаемые помещения и оборудование для обеспечения безопасного, эффективного и результативного осуществления сотрудниками своей надзорной деятельности в отношении SoHO;

(e) иметь систему управления качеством или стандартизированные задокументированные процедуры для надзорной деятельности в отношении SoHO, за которую они несут ответственность, которые включают план обеспечения непрерывности их деятельности в случае кризисных ситуаций, препятствующих нормальному выполнению их задач;

(f) разрабатывать и осуществлять программы обучения или предоставлять доступ к ним в целях обеспечения того, чтобы сотрудники, осуществляющие надзорную деятельность в отношении SoHO, получали соответствующую подготовку в области своей компетенции;

(g) предоставлять возможность своим сотрудникам участвовать в обучении на уровне Союза, указанном в Статье 70, если данное обучение доступно и актуально.