Статья 42Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Организации SoHO должны внедрить систему прослеживаемости, чтобы безошибочно связать каждого донора SoHO или лицо, от которого получено SoHO для аутологичного использования или использования людьми, состоящими в близких отношениях, с их SoHO и со всеми документами, образцами, препаратами SoHO и организациями SoHO, которые связаны с данным SoHO в любой момент времени.

Учреждения, импортирующие SoHO, должны обеспечить эквивалентный уровень прослеживаемости в отношении импортируемых SoHO.

2. Система прослеживаемости, указанная в параграфе 1 настоящей Статьи, должна позволять:

(a) идентифицировать донора SoHO или лицо, у которого получают SoHO для аутологичного использования или для использования людьми, состоящими в близких отношениях, и учреждение SoHO, выпускающее SoHO;

(b) идентифицировать реципиента SoHO в организации SoHO, применяющем SoHO реципиенту SoHO, или производителя продуктов, регулируемых другим законодательством Союза, как указано в Статье 2(6);

(c) найти и идентифицировать все соответствующие данные, относящиеся к качеству и безопасности SoHO и любых материалов или оборудования, которые контактировали с данными SoHO и которые могут представлять риск для их качества или безопасности.

3. Организации SoHO, распространяющие SoHO, должны применять код, содержащий информацию, требуемую системой прослеживаемости, указанной в параграфе 1 настоящей Статьи. Организации SoHO должны обеспечить, чтобы созданный код:

(a) был уникальным в пределах Союза;

(b) был машиночитаемым, за исключением случаев, когда размер или условия хранения не позволяют применить машиночитаемый код;

(c) не раскрывал личность донора SoHO или лица, у которого SoHO получают в случае аутологичного использования;

(d) соответствовал техническим правилам для Единого европейского кода, указанного в Статье 43, где это применимо, как указано в данной Статье.

Первый подпараграф не должен применяться в контексте аутологичного использования или использования людьми, состоящими в близких отношениях, SoHO, полученных в той же организации SoHO, где они применяются.

4. Организации SoHO должны включать коды, указанные в параграфе 3, на этикетки, наклеиваемые на SoHO до его дистрибуции, или на документы, сопровождающие распространяемое SoHO, если можно гарантировать, что данные документы не будут отделены от SoHO или будут храниться в цифровом формате, связанном с данным SoHO.

5. Организации SoHO должны использовать систему маркировки, которая отвечает требованиям к маркировке, установленным в соответствующих технических руководствах, указанных в Статье 56(4) и Статье 59(4).

6. Организации SoHO должны хранить данные, необходимые для обеспечения прослеживаемости, надлежащим образом защищенные и доступные компетентному органу SoHO, в течение не менее 30 лет с даты дистрибуции SoHO или, где это применимо, с даты утилизации или экспорта. Они могут хранить данные в электронной форме. Если организация SoHO прекращает свою деятельность, данные о прослеживаемости должны быть переданы организации SoHO, с которой заключен договор, на оставшуюся часть периода прослеживаемости после информирования компетентного органа SoHO.

7. Европейская Комиссия должна принять имплементационные акты, относящиеся к минимальным данным о донорах SoHO и реципиентах SoHO, которые должны храниться для обеспечения прослеживаемости.

Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 79(2).