Статья 65Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Путем частичного отступления от Статьи 19 компетентные органы SoHO вправе разрешить, по запросу организации SoHO, как указано в Статье 38(3), и если это должным образом обосновано чрезвычайной ситуацией в области здравоохранения, дистрибуцию или подготовку к немедленному применению человеком препаратов SoHO на своей территории, даже если процедуры, указанные в Статье 19, не были выполнены при условии, что:

(a) применение данных препаратов SoHO человеком отвечает интересам общественного здравоохранения;

(b) препараты SoHO имеют уровень качества и безопасности, приемлемый с учетом требований настоящего Регламента, или имеющиеся данные свидетельствуют о положительной оценке соотношения пользы и риска; а также

(c) препарат SoHO предназначен для немедленного применения определенной группой реципиентов SoHO, у которых нет терапевтической альтернативы, лечение не может быть отложено, прогноз указывает на угрозу для жизни, а ожидаемая польза перевешивает риски.

Предполагаемые реципиенты SoHO или, в соответствующих случаях, лица, дающие согласие от их имени, должны быть проинформированы о частичном отступлении и должны дать свое согласие на немедленное применение данного препарата SoHO человеком в соответствии с национальным законодательством до самого применения человеком.

2. Компетентные органы SoHO должны:

(a) указать период времени, на который предоставляется разрешение, указанное в параграфе 1, а также могут ли данные препараты SoHO быть распространены в другие государства-члены ЕС;

(b) поручить запрашивающей организации SoHO подать заявление на авторизацию препарата SoHO в соответствии со Статьей 39 и собрать ретроспективные данные о применении препарата SoHO человеком во время чрезвычайной ситуации в области здравоохранения;

(c) проинформировать национальный орган SoHO о разрешении, указанном в параграфе 1, предоставленном для соответствующего препарата SoHO.

3. Национальный орган SoHO должен проинформировать Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС посредством Платформы ЕС SoHO о любом решении в отношении разрешения дистрибуции или подготовки к немедленному применению человеком препаратов SoHO в соответствии с параграфом 1.

4. В тех случаях, когда данные препараты SoHO могут быть распространены в других государствах-членах ЕС, национальный орган SoHO принимающего государства-члена ЕС должен подтвердить действительность разрешения на своей территории до того, как дистрибуция будет осуществлена.