Статья 23Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Эксперты по препаратам SoHO должны:

(a) иметь диплом, сертификат или иное свидетельство о профессиональной квалификации в области медицины, фармацевтики или биологии, выданные по окончании университетского курса обучения или курса, признанного аналогичным соответствующим государством-членом ЕС;

(b) обладать экспертными знаниями в области оцениваемых процессов или применений человеком, для которых будут использоваться препараты SoHO.

2. Оценка препаратов SoHO, указанных в Статье 20, может проводиться совместно группой лиц, вместе обладающих квалификацией и опытом, указанными в параграфе 1 настоящей Статьи.

3. В исключительных случаях компетентные органы SoHO вправе посчитать, что лицо, обладающее значительным и соответствующим опытом, может быть освобождено от требований, установленных в параграфе 1.

4. До того, как эксперты по оценке препаратов SoHO приступят к выполнению своих обязанностей, компетентные органы SoHO должны провести для экспертов по оценке препаратов SoHO специальный вводный инструктаж по процедурам, которые необходимо соблюдать при оценке препаратов SoHO в соответствии со Статьями 20 и 21.

5. Компетентные органы SoHO должны обеспечить, чтобы специальный вводный инструктаж дополнялся специализированным обучением по оценке методов и технологий обработки, используемых для конкретных видов препаратов SoHO, а также непрерывным обучением, по мере необходимости, в течение всей карьеры экспертов по оценке препаратов SoHO. Компетентные органы SoHO должны приложить все разумные усилия для обеспечения того, чтобы эксперты по оценке препаратов SoHO, участвующие в совместных оценках препаратов SoHO, прошли соответствующую подготовку на уровне Союза, указанную в Статье 70(1), и были включены в перечень, указанный в Статье 70(5).

6. Экспертам по оценке препарата SoHO могут оказывать помощь технические эксперты при условии, что компетентные органы SoHO обеспечивают соблюдение данными экспертами требований настоящего Регламента, в частности требований, установленных в Статьях 6, 75 и 76.