Статья 74Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Платформа ЕС SoHO должна позволять организациям SoHO, компетентным органам SoHO, государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии обрабатывать информацию, данные и документы, относящиеся к SoHO и к деятельности в отношении SoHO, включая представление, поиск, хранение, управление, обработку, обмен, анализ, публикацию, прослеживание и удаление указанных данных и документов, как предусмотрено в настоящем Регламенте.

2. Платформа ЕС SoHO должна обеспечивать безопасный канал для ограниченного обмена информацией и данными, в частности:

(a) между национальными органами SoHO государств-членов ЕС;

(b) между двумя компетентными органами SoHO в государстве-члене ЕС или между компетентным органом SoHO и его национальным органом SoHO;

(c) между национальными органами SoHO и Европейской Комиссией, в частности, в отношении данных о деятельности организаций SoHO, кратких изложений уведомлений и отчетов о расследовании подтвержденных серьезных неблагоприятных реакций или серьезных неблагоприятных событий, быстрых оповещений SoHO и предупреждений о поставках SoHO;

(d) между национальными органами SoHO и SCB;

(e) между национальными органами SoHO и ECDC, в отношении быстрых оповещений SoHO, связанных с инфекционными заболеваниями, где это применимо;

(f) между организациями SoHO и их соответствующими компетентными органами SoHO, когда компетентные органы SoHO решают использовать платформу ЕС SoHO для данных обменов.

3. Платформа ЕС SoHO должна обеспечивать публичный доступ к информации в отношении:

(a) статуса регистрации и авторизации организаций SoHO, их идентификационного кода и идентификационного кода учреждения SoHO;

(b) одобренных клинических исследований SoHO и авторизованных препаратов SoHO;

(c) ежегодного отчета о деятельности в отношении SoHO в Союзе и ежегодного отчета о надзоре в отношении SoHO в Союзе, в обобщенном и анонимизированном форматах, после их утверждения национальными органами SoHO;

(d) соответствующих лучших практик, задокументированных и опубликованных SCB;

(e) технических руководств по управлению качеством, опубликованных EDQM;

(f) технических руководств по профилактике инфекционных и неинфекционных заболеваний, опубликованных ECDC и EDQM, а также по защите доноров SoHO, реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции;

(g) имени, фамилии, учреждения, к которому относится, и декларации интересов каждого члена SCB и его заместителя;

(h) Списка SoHO;

(i) перечня существующих веществ, продуктов или видов деятельности, в отношении которых отсутствует заключение о регулятивном статусе в соответствии с настоящим Регламентом и которые необходимы, как указано в пункте (b) Статьи 69(1);

(j) более строгих мер, принятых государствами-членами ЕС в соответствии со Статьей 4;

(k) правил процедуры SCB, повестки дня и кратких протоколов каждого заседания, если только данная публикация не подрывает защиту общественных или частных интересов, как указано в Статье 4 Регламента (ЕС) 1049/2001;

(l) перечня национальных органов SoHO.

4. До 7 августа 2025 г. Европейская Комиссия должна принять имплементационные акты, устанавливающие технические спецификации для Платформы ЕС SoHO, охватывающие ее управление, обслуживание, функции, включая минимальные функциональные возможности, роли и обязанности каждой из сторон, перечисленных в параграфе 1, сроки хранения персональных данных и технические и организационные меры для обеспечения безопасности и сохранности обрабатываемых персональных данных, включая медицинские данные.

Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 79(2).