Статья 13Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы их национальный орган SoHO имел в наличии соответствующие механизмы для коммуникации с компетентными органами, ответственными за человеческие органы, назначенными в соответствии с Директивой 2010/53/ЕС, и с любыми компетентными органами, назначенными в соответствии с другим законодательством Союза, указанными в Статье 2(6) настоящего Регламента, в соответствующем государстве-члене ЕС.

2. Во всех случаях, когда возникают вопросы относительно регулятивного статуса вещества, продукта или вида деятельности, компетентные органы SoHO должны, в дополнение к обязательству, установленному в Статье 12(2), провести консультации, посредством национального органа SoHO, с компетентными органами, указанными в параграфе 1 настоящей Статьи, в зависимости от обстоятельств, с целью принятия решения о регулятивном статусе данного вещества, продукта или вида деятельности. В данных случаях компетентные органы SoHO, участвующие в консультациях, должны также обращаться к Списку SoHO, и рассмотреть любое релевантное решение о регулятивном статусе, а также принять во внимание любое релевантное заключение, включенное в него.

3. В ходе консультаций, указанных в параграфе 2, компетентные органы SoHO, участвующие в данных консультациях, вправе также посредством своего национального органа SoHO направить в SCB запрос на получение заключения о регулятивном статусе вещества, продукта или вида деятельности в соответствии с настоящим Регламентом. Компетентные органы SoHO должны делать это во всех случаях, когда консультации, указанные в параграфе 2, не привели к принятию решения о регулятивном статусе данного вещества, продукта или вида деятельности в соответствующем государстве-члене ЕС.

Компетентные органы SoHO, участвующие в консультации, указанной в параграфе 2 настоящей Статьи, вправе также посредством своего национального органа SoHO указать, если они считают, что существует необходимость для SCB до вынесения своего заключения и в соответствии с пунктом (c) Статьи 69(1) проконсультироваться с соответствующими аналогичными консультативными органами, учрежденными в соответствии с другим соответствующим законодательством Союза, указанным в Статье 2(6).

Компетентные органы SoHO, участвующие в консультациях, должны принимать во внимание заключение, выданное SCB после данного запроса.

4. Если консультация, указанная в параграфе 2 и, в соответствующих случаях, в параграфе 3 настоящей Статьи, приводит к решению о регулятивном статусе, компетентные органы SoHO должны, посредством своего национального органа SoHO, проинформировать SCB о решении, принятом в соответствующем государстве-члене ЕС, с целью его публикации SCB в Списке SoHO, в соответствии с пунктом (e) Статьи 69(1). Компетентные органы SoHO должны включить описание причин принятого решения и, если принятое решение отличается от заключения SCB, предоставить обоснование.

5. Европейская Комиссия должна по надлежащим образом обоснованному запросу государства-члена ЕС после консультаций, указанных в параграфе 2 настоящей Статьи, или вправе по собственной инициативе посредством имплементационных актов определить регулятивный статус вещества, продукта или вида деятельности в соответствии с настоящим Регламентом, если данное определение необходимо во избежание рисков для безопасности доноров SoHO, реципиентов SoHO или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, или во избежание рисков нарушения доступа реципиентов к безопасному и эффективному лечению. Данный запрос государства-члена ЕС должен считаться надлежащим образом обоснованным, если возникают вопросы в отношении регулятивного статуса вещества, продукта или вида деятельности в соответствии с настоящим Регламентом, в частности, если данные вопросы не могут быть решены на уровне государства-члена ЕС или в ходе консультаций, проводимых в соответствии с пунктом (c) Статьи 69(1), между SCB и консультативными органами, учрежденными в соответствии с другим релевантным законодательством Союза, указанным в Статье 2(6).

Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 79(2).

6. В случае SoHO, указанных в Статье 2(6) или (8), компетентные органы SoHO должны сотрудничать с компетентными органами, ответственными за надзорную деятельность в соответствии с другим релевантным законодательством Союза, указанным в Статье 2(6), с целью обеспечения согласованного надзора. В ходе данного процесса компетентные органы SoHO вправе обратиться посредством своего национального органа SoHO за помощью и консультацией к SCB, inter alia, в отношении лучших практик сотрудничества, обеспечивающих согласованный надзор при изменении регулятивного статуса SoHO.

7. Консультации и сотрудничество, указанные в параграфах 2, 3 и 6, также могут быть инициированы на основании запроса организации SoHO о предоставлении заключения.

8. Если компетентный орган SoHO принимает исполнительное решение в отношении организации SoHO, которая осуществляет деятельность в отношении SoHO и деятельность, регулируемую другим законодательством Союза и контролируемую компетентными органами, как указано в параграфе 1, компетентный орган SoHO должен без неоправданного промедления посредством национального органа SoHO проинформировать о своем решении соответствующий компетентный орган, назначенный в соответствии с указанным другим законодательством Союза.