Статья 3Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Для целей настоящего Регламента применяются следующие определения:

(1) «вещество человеческого происхождения» или «SoHO» означает любое вещество, собранное из человеческого тела, независимо от того, содержит ли оно клетки или нет и являются ли данные клетки живыми или нет, включая препараты SoHO, полученные в результате обработки данного вещества;

(2) «критически важное SoHO» означает SoHO, недостаточные поставки которого приведут к серьезному вреду или риску серьезного вреда для здоровья реципиентов или к серьезному перерыву в производстве продукции, которое регулируется другим законодательством Союза, как указано в Статье 2(6), если недостаточные поставки данной продукции приведут к серьезному вреду или риску серьезного вреда для здоровья человека;

(3) «репродуктивное SoHO» означает человеческую сперму, ооциты, ткани яичников и яичек, предназначенные для использования в целях вспомогательной репродукции или восстановления эндокринной функции; для целей данного определения эмбрионы считаются репродуктивными SoHO, даже если они не взяты из человеческого тела;

(4) «компонент крови» означает составную часть крови, такую как эритроциты, лейкоциты, тромбоциты и плазму, которая может быть выделена из нее;

(5) «донорство SoHO» означает процесс, в ходе которого человек добровольно и безвозмездно передает SoHO из своего тела нуждающимся лицам или дает разрешение на использование данного SoHO после своей смерти; оно включает необходимые медицинские формальности, обследование и терапию, а также наблюдение за донором SoHO, независимо от того, является ли донорство успешным или нет; оно также включает, где это применимо, согласие, данное авторизованным лицом в соответствии с национальным законодательством;

(6) «донор SoHO» означает живого или умершего донора SoHO;

(7) «живой донор SoHO» означает живое лицо, которое добровольно обратилось в учреждение SoHO или было представлено лицом, дающим согласие от его/ее имени, в соответствии с национальным законодательством, с целью безвозмездно предоставить SoHO для использования другим лицом, кроме него/нее, и за исключением случаев использования лицами, состоящими в близких отношениях;

(8) «умерший донор SoHO» означает умершее лицо, о котором было сообщено в учреждение SoHO с целью сбора SoHO, и от которого было получено согласие в данном отношении или от которого разрешено получение SoHO в соответствии с национальным законодательством;

(9) «реципиент SoHO» означает лицо, для которого предназначено SoHO или для которого предполагается применение SoHO, как посредством аллогенного и аутологичного использования, так и в рамках использования лицами, состоящими в близких отношениях;

(10) «реципиент» означает реципиента SoHO или любое лицо, получающее продукцию, произведенную из SoHO, регулируемую другим законодательством Союза, как указано в Статье 2(6);

(11) «согласие» означает:

(a) разрешение, данное свободно, без принуждения, живым донором SoHO или реципиентом SoHO на осуществление затрагивающего их действия;

(b) разрешение, данное свободно, без принуждения любым лицом, дающим согласие от имени живого донора SoHO или реципиента SoHO, не обладающего способностью давать согласие, или авторизацию, выданную в соответствии с национальным законодательством, на осуществление действия в отношении живого донора SoHO или реципиента SoHO; или

(c) разрешение, данное свободно, без принуждения любым лицом, дающим согласие, или авторизацию, выданную в соответствии с национальным законодательством, на совершение действия в отношении умершего донора SoHO в соответствии с национальным законодательством;

(12) «аллогенное использование» означает применение человеком SoHO, полученного у лица, не являющегося реципиентом SoHO;

(13) «аутологичное использование» означает применение SoHO, полученного у лица, для того же человека;

(14) «использование лицами, состоящими в близких отношениях» означает использование репродуктивных SoHO для вспомогательной репродукции между лицами, состоящими в интимных физических отношениях;

(15) «донорство третьей стороны» означает донорство репродуктивного SoHO для использования в целях вспомогательной репродукции реципиентом SoHO, с которым донор SoHO не состоит в интимных физических отношениях;

(16) «вспомогательная репродукция» означает любое лабораторное или медицинское вмешательство, в том числе любые подготовительные шаги, которое включает в себя обработку репродуктивных SoHO с целью содействия наступлению беременности или сохранению фертильности;

(17) «сохранение фертильности» означает процесс сохранения или защиты репродуктивных SoHO человека, предназначенных для использования в более позднем возрасте данным человеком;

(18) «потомство, полученное в результате вспомогательной репродукции» означает детей, родившихся в результате вспомогательной репродукции;

(19) «применение человеком» означает введение, имплантацию, инъекцию, инфузию, переливание крови, трансплантацию, проглатывание, передачу, оплодотворение или иное добавление в организм человека с целью создания биологического взаимодействия с данным телом;

(20) «привлечение доноров SoHO» означает любую деятельность, направленную на информирование людей о деятельности, связанной с донорством SoHO, или на поощрение их к донорству SoHO;

(21) «регистрация донора SoHO» означает внесение в реестр и передачу в другие реестры, где это целесообразно, информации о доноре SoHO, которая необходима для установления совместимости с потенциальным реципиентом SoHO;

(22) «получение» означает процесс, посредством которого SoHO получают от человека, включая любые подготовительные шаги, данные как гормональная терапия, необходимые для облегчения данного процесса в учреждении SoHO или под его наблюдением;

(23) «обработка» означает любую операцию, связанную с обращением с SoHO, включая, но не ограничиваясь этим, мытье, придание формы, разделение, обеззараживание, стерилизацию, консервацию и упаковку, за исключением подготовительной обработки SoHO для непосредственного применения человеком во время хирургического вмешательства, если SoHO не удаляется из операционного поля до его применения;

(24) «контроль качества» означает проведение заранее определенного теста или ряда тестов либо проверок для подтверждения соответствия заранее определенным критериям качества;

(25) «хранение» означает содержание SoHO в соответствующих контролируемых условиях;

(26) «выпуск» означает процесс, посредством которого удостоверяется, что SoHO соответствует установленным критериям качества и безопасности и удовлетворяет условиям любой применяемой системы авторизации, перед дистрибуцией или экспортом;

(27) «дистрибуция» означает предоставление на территории Союза выпущенного SoHO:

(a) предназначенного для применения человеком, конкретному реципиенту SoHO в том же или в другом учреждении SoHO;

(b) предназначенного для применения человеком в целом, без предварительной идентификации конкретного реципиента SoHO, в том же или в другом учреждении SoHO;

(c) предназначенного для производства продукции, которое регулируется другим законодательством Союза, как указано в Статье 2(6), производителем данной продукции;

(28) «импорт» означает деятельность, осуществляемую с целью ввоза SoHO в Союз из третьей страны до их выпуска;

(29) «поставщик из третьей страны» означает организацию, расположенную за пределами Союза, с которой заключен контракт на поставку SoHO или на осуществление деятельности, которая может повлиять на качество и безопасность импортируемых SoHO;

(30) «экспорт» означает деятельность, осуществляемую для отправки SoHO из Союза в третью страну;

(31) «регистрация клинических результатов» означает управление клиническим реестром, в котором регистрируется информация о результатах выполнения плана мониторинга клинических результатов, включая передачу данной информации в другие реестры;

(32) «план мониторинга клинических результатов» означает программу для оценки безопасности и эффективности препарата SoHO после его применения человеком;

(33) «организация SoHO» означает юридическое лицо, на законных основаниях учрежденное в Союзе, которое осуществляет один или несколько видов деятельности в отношении SoHO, указанных в Статье 2(1), пункт (c);

(34) «критически важная организация SoHO» означает организацию SoHO, которая осуществляет деятельность, способствующую поставке критически важного SoHO, и масштаб данной деятельности таков, что ее неисполнение не может быть компенсировано деятельностью других организаций SoHO или альтернативными веществами, или продукцией для реципиентов;

(35) «учреждение SoHO» означает учреждение SoHO, осуществляющее любой из следующих видов деятельности в отношении SoHO:

(a) обработку и хранение;

(b) выпуск;

(c) импорт;

(d) экспорт;

(36) «ответственное лицо» означает назначенное лицо в субъекте SoHO, которое несет ответственность за обеспечение соблюдения настоящего Регламента;

(37) «препарат SoHO» означает тип SoHO, который:

(a) был подвергнут обработке и в соответствующих случаях одному или нескольким другим видам деятельности в отношении SoHO, указанным в Статье 2(1), пункт (c);

(b) имеет конкретные клинические показания; а также

(c) предназначен для применения человеком, являющимся реципиентом SoHO, или предназначен для распространения;

(38) «авторизация препарата SoHO» означает официальное одобрение компетентным органом SoHO препарата SoHO;

(39) «эффективность SoHO» означает степень, в которой применение SoHO человеком достигает предполагаемого биологического или клинического результата у реципиента SoHO;

(40) «клиническое исследование SoHO» означает экспериментальную оценку препарата SoHO с целью сделать выводы относительно его безопасности и эффективности;

(41) «Список SoHO» означает перечень, обновляемый Координационным советом SoHO (SCB) решений, принятых на уровне государств-членов ЕС, и заключений, принятых компетентными органами SoHO и SCB, о регулятивном статусе конкретных веществ, продукции или видов деятельности, и опубликованный на Платформе ЕС SoHO;

(42) «надзор» означает набор организованных процедур мониторинга и отчетности, относящихся к неблагоприятным реакциям и неблагоприятным событиям;

(43) «неблагоприятная реакция» означает любой инцидент, который может быть обоснованно связан с качеством или безопасностью SoHO, или их получением от донора SoHO, или применением человеком-реципиентом SoHO и который причинил вред живому донору SoHO, реципиенту SoHO или потомству, полученному в результате вспомогательной репродукции;

(44) «неблагоприятное событие» означает любой инцидент или ошибку, связанную с деятельностью SoHO, которые могут повлиять на качество или безопасность SoHO таким образом, что подразумевает риск причинения вреда живому донору SoHO, реципиенту SoHO или потомству, полученному в результате вспомогательной репродукции;

(45) «серьезная неблагоприятная реакция» или «SAR» означает неблагоприятную реакцию, которая приводит к любому из следующего:

(a) смерть;

(b) угрожающее жизни, приводящее к инвалидности или потере трудоспособности состояние, включая передачу патогена или токсического вещества, которое может вызвать данное состояние;

(c) передача генетического заболевания, которое:

(i) в случае вспомогательной репродукции при донорстве третьей стороны, привело к потере беременности или может привести к угрожающему жизни состоянию, инвалидности или потере трудоспособности у потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции; или

(ii) в случае вспомогательной репродукции в контексте использования лицами, состоящими в близких отношениях, привело к потере беременности или может привести к угрожающему жизни состоянию, инвалидности потере трудоспособности у потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, вследствие ошибки в предимплантационном генетическом тесте;

(d) госпитализация или продление госпитализации;

(e) необходимость серьезного клинического вмешательства для предотвращения или уменьшения последствий любого из результатов, указанных в пунктах (a) - (d);

(f) длительное ухудшение состояние здоровья донора SoHO после однократного или многократного донорства SoHO;

(46) «серьезное неблагоприятное событие» или «SAE» означает неблагоприятное событие, которое вызывает риск любого из следующих событий:

(a) ненадлежащая дистрибуция SoHO;

(b) дефект, представляющий риск для реципиентов SoHO или доноров SoHO, обнаруженный в одном субъекте SoHO, который может иметь последствия для других реципиентов SoHO или доноров SoHO из-за совместной практики, услуг, поставок или критически важного оборудования;

(c) потеря количества SoHO, которая приводит к отсрочке или отмене применения людьми;

(d) потеря высокосовместимого SoHO или SoHO для аутологичного использования;

(e) смешение репродуктивных SoHO таким образом, что ооцит оплодотворяется спермой не того человека, который для данного предназначен, или репродуктивные SoHO применяются к реципиенту SoHO, не являющемуся предполагаемым реципиентом SoHO;

(f) утрата возможности прослеживания SoHO;

(47) «релевантность» означает вероятность того, что неблагоприятная реакция у живого донора SoHO связана с процессом получения или что данная реакция у реципиента SoHO или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, связана с применением SoHO человеком;

(48) «серьезность» означает степень серьезности неблагоприятной реакции, причиняющей вред живому донору SoHO, реципиенту SoHO или потомству, полученному в результате вспомогательной репродукции, или общественному здоровью в целом, или степень серьезности неблагоприятного события, связанного с риском причинения данного вреда;

(49) «система управления качеством» означает формализованную систему, которая документирует процессы, процедуры и обязанности для поддержки последовательного достижения определенных стандартов качества;

(50) «делегированный орган» означает юридическое лицо, которому компетентный орган SoHO делегировал определенные надзорные действия SoHO в соответствии со Статьей 9(1);

(51) «аудит» означает систематическую и независимую экспертизу с целью определения соответствия деятельности и относящихся к ней результатов данной деятельности законодательству и запланированным мерам, а также эффективности применения данных мер и их соответствия для достижения поставленных целей;

(52) «инспекция» означает официальный и объективный контроль со стороны компетентного органа SoHO или делегированного органа для оценки соответствия требованиям настоящего Регламента и других релевантных актов Союза или национального законодательства;

(53) «прослеживаемость» означает возможность определения местонахождения и идентификации SoHO от момента сбора до применения их человеком, утилизации или распространения для производства продукции, которое регулируется другим законодательством Союза, как указано в Статье 2(6);

(54) «Единый европейский код» означает уникальный идентификатор, применяемый к определенным SoHO, распространяемым в Союзе;

(55) «Монография EDQM SoHO» означает спецификацию критических параметров качества конкретного препарата SoHO, как определено Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы (EDQM);

(56) «компенсация» означает возмещение любых убытков или возмещение расходов, связанных с донорством SoHO;

(57) «финансовая нейтральность донорства» означает, что донор SoHO не понесет никакой финансовой выгоды или потерь в результате донорства;

(58) «устойчивость донорской базы SoHO» означает способность системы получения SoHO в результате донорства полагаться на большое количество доноров SoHO для данной категории SoHO;

(59) «Европейская самодостаточность» означает степень независимости Союза от третьих стран в отношении получения, распределения и другой деятельности в отношении SoHO, связанной с критически важными SoHO.