Статья 48Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Статья 46 должна применяться mutatis mutandis к заявлениям на авторизацию импортирующих учреждений SoHO.

2. До подачи заявления на авторизацию импортирующего учреждения SoHO учреждения SoHO должны заключить письменные соглашения с одним или несколькими поставщиками из третьих стран. Данные соглашения должны включать элементы, указанные в пункте (b) параграфа 3.

3. Учреждение SoHO, подающее заявление, должно предоставить:

(a) документацию об аккредитации, назначении, авторизации или лицензии, выданной компетентным органом или органами поставщику из третьей страны для осуществления деятельности, относящейся к импортируемому SoHO;

(b) письменное соглашение, как указано в параграфе 2, которое должно включать по меньшей мере:

(i) подробную информацию о поставщике из третьей страны, с которым заключен договор;

(ii) требования, которые должны быть выполнены для обеспечения эквивалентности качества, безопасности и эффективности импортируемого SoHO;

(iii) право компетентных органов SoHO инспектировать деятельность, включая помещения, любого поставщика из третьей страны или субподрядчика данного поставщика, заключившего договор с импортирующим учреждением SoHO;

(c) документацию с описанием импортируемого SoHO и демонстрацией того, что процедуры, применяемые поставщиками из третьих стран, обеспечат эквивалентность качества, безопасности и эффективности импортируемого SoHO по отношению к SoHO, авторизованному в соответствии с настоящим Регламентом.

4. Импортирующее учреждение SoHO должно нести ответственность за физический прием, визуальный осмотр и проверку импортируемых SoHO до их выпуска. Импортирующее учреждение SoHO должно проверить соответствие между полученными SoHO и соответствующей документацией и провести проверку целостности упаковки, маркировки и условий транспортировки, принимая во внимание соответствующие стандарты и технические руководства, указанные в Статьях 57, 58 и 59.

5. Должностное лицо импортирующего учреждения SoHO, ответственное за выпуск, должно выпускать импортированные SoHO для дистрибуции только после того, как данный сотрудник проверит соответствие требованиям качества, безопасности и эффективности, определенным в соглашении, указанном в пункте (b) параграфа 3, и когда физический контроль и контроль документации, указанные в параграфе 4, дали удовлетворительные результаты.

6. Авторизованное импортирующее учреждение SoHO вправе делегировать физический прием, визуальный осмотр и проверку, указанные в параграфе 4, организации SoHO, которая будет применять SoHO реципиенту SoHO в случаях, когда импорт SoHO организуется для конкретного реципиента SoHO.

В случае национальных или международных реестров доноров, авторизованных в качестве учреждений, импортирующих SoHO, физический контроль и контроль документов, указанные в параграфе 5, могут быть делегированы учреждению SoHO, которое получает импортированный SoHO для применения человеком, а этап выпуска может выполняться дистанционно.

7. Европейская Комиссия должна принять имплементационные акты, конкретизирующие информацию, которая должна быть предоставлена в заявлении на авторизацию импортирующего учреждения SoHO в целях обеспечения совместимости и сопоставимости данных.

Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 79(2).