Статья 59Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Когда Европейская Комиссия считает необходимым установить обязательные правила по применению конкретного стандарта или его элементов, указанных в Статье 58, в целях обеспечения аналогичных и высоких уровней защиты реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, Европейская Комиссия вправе принять имплементационные акты, устанавливающие конкретные процедуры, которые должны применяться для соблюдения данного стандарта или его элемента.

Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 79(2).

2. При наличии должным образом обоснованных причин срочности, связанных с риском для здоровья реципиента SoHO или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, Европейская Комиссия должна принять имплементационные акты, подлежащие немедленному применению, в соответствии с процедурой, указанной в Статье 79(3).

3. Имплементационные акты, принятые в соответствии с параграфами 1 и 2 настоящей Статьи, также применяются к организациям SoHO, когда они применяют стандарты или их элементы, относящиеся к защите реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, как указано в Статье 58.

4. Для данных стандартов или их элементов, относящихся к защите реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, для которых не принято имплементационного акта, организации SoHO должны принимать во внимание:

(a) новейшие технические руководства, как указано на Платформе ЕС SoHO, а именно:

(i) опубликованные ECDC о профилактике передачи инфекционных заболеваний;

(ii) опубликованные EDQM о защите реципиентов SoHO и их потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, за исключением о передаче инфекционных заболеваний;

(b) другие руководства, принятые государствами-членами ЕС, как указано в пункте (b) Статьи 27(6);

(c) другие руководства или технические методы, применяемые в конкретных обстоятельствах, как указано в пункте (c) Статьи 27(6).

5. В случаях, указанных в пункте (a) параграфа 4 настоящей Статьи, для целей Статьи 28 в сочетании со Статьей 27, организации SoHO должны продемонстрировать своим компетентным органам SoHO для каждого из стандартов или их элементов, каким техническим руководствам, указанным в пункте (a) параграфа 4 настоящей Статьи, они следуют и в какой степени.

6. В случаях, указанных в пункте (b) параграфа 4 настоящей Статьи, для целей Статьи 28 в сочетании со Статьей 27 организации SoHO должны продемонстрировать своим компетентным органам SoHO для каждого из стандартов или их элементов, каким техническим руководствам, указанным в пункте (b) параграфа 4 настоящей Статьи, они следуют и в какой степени.

7. В случаях, указанных в пункте (c) параграфа 4 настоящей Статьи, для целей Статьи 28 в сочетании со Статьей 27 организации SoHO должны предоставить во время инспекции своим компетентным органам SoHO для каждого конкретного стандарта или его элемента обоснование того, что другие руководства отвечают требованиям для достижения уровня качества и безопасности, установленного в данном стандарте. Данное обоснование может быть основано на документальной демонстрации эквивалентности техническим руководствам, опубликованным ECDC и EDQM, указанным в пункте (a) параграфа 4 настоящей Статьи.

Если применяются другие технические методы, организации SoHO должны провести оценку риска в целях демонстрации того, что применяемые технические методы обеспечивают высокий уровень защиты доноров SoHO, и задокументировать практику, использованную для установления технических методов. Они должны предоставить оценку и документацию, доступную для ознакомления, компетентным органам SoHO во время инспекции или по специальному запросу компетентных органов SoHO.