Статья 63Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Государства-члены ЕС в сотрудничестве с национальными органами SoHO должны разработать национальные планы чрезвычайных ситуаций в отношении SoHO, устанавливающие меры, которые должны применяться без необоснованного промедления, когда ситуация со спросом или со снабжением критически важных SoHO представляет или может представлять серьезный риск для здоровья человека.

2. При разработке национальных планов действий в отношении SoHO в чрезвычайных ситуациях государства-члены ЕС должны обеспечить сотрудничество и консультации, где это целесообразно, со своими органами здравоохранения, военно-медицинскими службами, службами гражданской обороны и другими службами, обычно участвующими в реагировании на чрезвычайные ситуации. Государства-члены ЕС должны осуществлять национальные планы в отношении SoHO в чрезвычайных ситуациях в координации с другими мерами реагирования на национальном уровне или на уровне Союза, если они приняты, и, где это целесообразно, в соответствии с национальными планами предупреждения, обеспечения готовности и реагирования, разработанными в соответствии со Статьей 6 Регламента (ЕС) 2022/2371 и с Директивой (ЕС) 2022/2557 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>.

---

<*> Директива (ЕС) 2022/2557 Европейского Парламента и Совета ЕС от 14 декабря 2022 г. об устойчивости критически важных организаций, а также об отмене Директивы 2008/114/EC Совета ЕС (ОЖ № L 333, 27.12.2022, стр. 164).

3. Государства-члены ЕС должны разработать планы, указанные в параграфе 1 настоящей Статьи, включающие следующие элементы:

(a) потенциальные риски для поставок критически важных SoHO;

(b) назначение критически важных организаций SoHO и другой соответствующей третьей стороны, которая будет участвовать в поставках критически важного SoHO;

(c) сводный национальный обзор планов действий в чрезвычайных ситуациях критически важных организаций SoHO, указанных в Статье 67;

(d) полномочия и обязанности компетентных органов SoHO в чрезвычайных ситуациях, как указано в параграфе 1 настоящей Статьи;

(e) процедуры обмена информацией, где это целесообразно, посредством Платформы ЕС SoHO, а также элементы информации для обмена с национальными органами SoHO других государств-членов ЕС и другими заинтересованными сторонами, где это необходимо, в том числе в случаях нехватки критически важных SoHO с трансграничными последствиями;

(f) меры по обеспечению готовности и реагированию на конкретные идентифицированные риски, в частности, связанные со вспышками инфекционных заболеваний, войной или террористическими актами и экологическими катастрофами;

(g) процедура оценки и авторизации, в контексте чрезвычайной ситуации в области здравоохранения и в соответствии со Статьей 65, запросов от организаций SoHO о частичных отступлениях от обязательства получения авторизации на препарат SoHO в соответствии со Статьей 38(1);

(h) механизм, обеспечивающий, чтобы в чрезвычайной ситуации в области здравоохранения критически важные SoHO были приоритетными в соответствии с конкретными медицинскими потребностями.

4. Государства-члены ЕС должны принимать во внимание руководство ECDC для чрезвычайных ситуаций, связанных с эпидемиологическими вспышками, и руководство, опубликованное EDQM, для планирования чрезвычайных ситуаций в целом.

5. Государства-члены ЕС должны привлекать соответствующие заинтересованные стороны к разработке своих национальных планов чрезвычайных ситуаций SoHO, в частности, сотрудничая со своими критически важными организациями SoHO, а также с EDQM и ECDC. Государства-члены ЕС должны пересматривать данные планы по меньшей мере один раз в 4 года, чтобы учесть изменения в назначении критически важных организаций SoHO, образование компетентных органов SoHO и опыт, полученный в ходе реализации планов и симуляционных тренингов.

6. Государства-члены ЕС должны предоставлять в SCB краткое изложение своих национальных планов действий в отношении SoHO в чрезвычайных ситуациях, а также основные обзоры данных планов.

7. SCB, в сотрудничестве с Европейской Комиссией, должен поддерживать скоординированный подход для обеспечения реализации национальных планов действий в отношении SoHO в чрезвычайных ситуациях в случаях, когда чрезвычайная ситуация затрагивает более одного государства-члена ЕС, или в случае чрезвычайных ситуаций, имеющих последствия за пределами Союза, для связи и сотрудничества с соответствующими международными организациями и органами.