Статья 44Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Организации SoHO должны поддерживать систему обнаружения, расследования и регистрации информации, относящейся к неблагоприятным реакциям и неблагоприятным событиям, включая те данные, которые были выявлены в ходе мониторинга клинических результатов как часть заявления на авторизацию препарата SoHO, как указано в Статье 39.

2. Организации SoHO должны прилагать все разумные усилия, чтобы побудить будущих родителей детей, рожденных от донорства третьих лиц, сообщать информацию о серьезных генетических заболеваниях, как только они появляются у детей, в организацию SoHO, где они проходили лечение. Организация SoHO без необоснованного промедления должна передать данную информацию учреждению SoHO, которое выпустило репродуктивный SoHO для применения человеком, с целью расследования предполагаемой серьезной неблагоприятной реакции и предотвращения дальнейшего распространения SoHO от причастного донора SoHO в соответствии с национальным законодательством о хранении и использовании репродуктивного SoHO.

3. В случаях, когда организации SoHO обнаруживают или подозревают, что неблагоприятная реакция или неблагоприятное событие подпадает под определение серьезной неблагоприятной реакции, как установлено в пункте (45) Статьи 3, или под определение серьезного неблагоприятного события, как установлено в пункте (46) Статьи 3, они должны без необоснованного промедления направить уведомление в свои компетентные органы SoHO, включив в уведомление следующую информацию:

(a) описание предполагаемой серьезной неблагоприятной реакции или серьезного неблагоприятного явления;

(b) предварительную оценку степени релевантности, где это применимо;

(c) подробную информацию о любых немедленных мерах, принятых для ограничения вреда, где это применимо;

(d) предварительную оценку серьезности последствий предполагаемой серьезной неблагоприятной реакции или серьезного неблагоприятного события.

4. Организации SoHO, не являющиеся учреждениями SoHO, должны сообщать о неблагоприятных реакциях или неблагоприятных событиях учреждению SoHO, для которого они осуществляют деятельность в отношении SoHO на основании соглашения, или учреждению SoHO, которое предоставило им SoHO, в зависимости от обстоятельств. В данных случаях учреждения SoHO, получившие сообщение, должны нести ответственность за расследование и сообщить в свои компетентные органы SoHO, если соответствующая неблагоприятная реакция или неблагоприятное явление рассматриваются как серьезная неблагоприятная реакция или серьезное неблагоприятное явление.

Учреждения SoHO, кроме указанных в первом подпараграфе, должны проводить расследование и сообщать о серьезных неблагоприятных реакциях или серьезных неблагоприятных явлениях непосредственно своим компетентным органам SoHO.

5. После получения информации о серьезном инциденте и корректирующих действиях по обеспечению безопасности на месте в значении Регламента (ЕС) 2017/745 или (ЕС) 2017/746 о медицинском изделии или медицинском изделии для диагностики in vitro, которое используется организацией SoHO, организация SoHO, получившая данную информацию, должна сообщить о ней своему компетентному органу SoHO.

6. Организации SoHO должны иметь процедуру для точного, эффективного и проверяемого изъятия из дистрибуции или использования тех SoHO, которые затронуты или предположительно затронуты серьезными неблагоприятными реакциями или серьезными неблагоприятными событиями, как указано в параграфе 3, в зависимости от обстоятельств. В случае репродуктивных SoHO данная процедура должна соответствовать национальному законодательству.

7. Организации SoHO должны проводить расследование каждой серьезной неблагоприятной реакции или серьезного неблагоприятного явления, выявленных ими или сообщенных им в соответствии с параграфом 4. По завершении данного расследования организации SoHO должны предоставить отчет о расследовании своим компетентным органам SoHO. Организации SoHO должны включить в отчет:

(a) полное описание расследования серьезной неблагоприятной реакции или серьезного неблагоприятного явления и окончательную оценку релевантности серьезной неблагоприятной реакции для процесса получения SoHO или применения SoHO человеком, где это применимо;

(b) окончательную оценку серьезности вреда, причиненного донору SoHO, реципиенту SoHO или потомству, полученному в результате вспомогательной репродукции, или общественному здравоохранению в целом, включая оценку риска вероятности повторения, где это целесообразно;

(c) описание корректирующих или превентивных действий, которые были предприняты для ограничения любого вреда или предотвращения повторения.

8. Организации SoHO должны сообщать информацию о серьезной неблагоприятной реакции или о серьезном неблагоприятном событии другим организациям SoHO, участвующим в получении, обработке, диагностике, хранении и дистрибуции SoHO, полученных от того же донора SoHO или потенциально затронутых иным образом. Они должны передавать только ту информацию, которая необходима и уместна в целях облегчения прослеживания и обеспечения качества и безопасности SoHO в данных случаях, и, в частности, должны ограничивать указанную информацию данными, необходимыми для принятия мер по снижению риска. Сообщение должно включать оценку риска в отношении серьезности и вероятности повторения. Организации SoHO должны, где это целесообразно, также сообщать данную информацию организациям по закупке органов в случаях, когда донор SoHO, с которым была связана серьезная неблагоприятная реакция или серьезное неблагоприятное событие, являлся также донором органов, или производителям в случаях, когда SoHO, полученные от данного донора SoHO, были распределены для производства продуктов, регулируемых другим законодательством Союза, как указано в Статье 2(6).