Статья 2Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Настоящий Регламент применяется к:

(a) SoHO, предназначенным для применения человеком, и к SoHO, используемым для производства продуктов, регулируемых другим законодательством Союза, как указано в параграфе 6, и предназначенных для применения человеком;

(b) донорам SoHO, реципиентам SoHO и потомству, полученному в результате вспомогательной репродукции;

(c) деятельности в отношении SoHO, оказывающей непосредственное влияние на качество, безопасность или эффективность SoHO, а именно:

(i) регистрация доноров SoHO;

(ii) анализ истории болезни донора SoHO и медицинское обследование;

(iii) тестирование доноров SoHO или лиц, у которых получают SoHO для аутологичного использования или для использования лицами, состоящими в близких отношениях;

(iv) получение;

(v) обработка;

(vi) контроль качества;

(vii) хранение;

(viii) выпуск;

(ix) дистрибуция;

(x) импорт;

(xi) экспорт;

(xii) применение человеком;

(xiii) регистрация клинических результатов.

2. Настоящий Регламент не применяется к:

(a) органам, предназначенным для трансплантации в значении пунктов (h) и (q) Статьи 3 Директивы 2010/53/ЕС;

(b) грудному молоку, используемому исключительно для кормления собственного ребенка, без какой-либо обработки, осуществляемой организацией SoHO.

3. Настоящий Регламент должен применяться без ущерба действию национального законодательства, устанавливающего правила, относящиеся к иным аспектам SoHO, кроме их качества и безопасности, и к иным аспектам, кроме безопасности доноров SoHO.

4. Путем частичного отступления от параграфа 1 настоящей Статьи, положения настоящего Регламента, относящиеся к публикации или передаче информации, в частности, обязательства в данном отношении, установленные в Статье 4(2), Статье 7, Статье 19(3), Статьях 29, 31, 41, 63, 64 и 67 и в пункте (b) Статьи 81(3), не должны применяться, если данная публикация или передача может представлять риск для национальной безопасности и обороны.

5. В случае SoHO, предназначенных для аутологичного использования, если:

(a) SoHO обрабатываются или хранятся до применения человеком, применяется настоящий Регламент;

(b) SoHO не обрабатываются и не хранятся до применения человеком, настоящий Регламент не применяется.

6. В отношении SoHO, полученных для целей производства медицинских изделий, регулируемых Регламентом (ЕС) 2017/745, лекарственных средств, регулируемых Директивой 2001/83/EC, лекарственных средств современной терапии, регулируемых Регламентом (ЕС) 1394/2007, или исследуемых лекарственных средств, регулируемых Регламентом (ЕС) 536/2014, используются положения настоящего Регламента, применяемые к деятельности в отношении SoHO, указанной в пунктах (c)(i) - (iv) и (viii) параграфа 1 настоящей Статьи. В той мере, в какой деятельность в отношении SoHO, указанная в пунктах (c)(vii), (ix), (x) и (xi) параграфа 1 настоящей Статьи, осуществляется в отношении SoHO вплоть до их дистрибуции производителям, регулируемым другим законодательством Союза, как указано в настоящем параграфе, настоящий Регламент также применяется.

7. Путем частичного отступления от параграфа 6, если SoHO используются для производства продуктов, регулируемых другим законодательством Союза, и данные продукты предназначены исключительно для терапевтического использования лицом, у которого были получены SoHO, применяются положения настоящего Регламента, относящиеся к деятельности в отношении SoHO, указанной в пунктах (c)(iii) и (iv) параграфа 1.

8. Если нежизнеспособные SoHO или их производные в значении пунктов (16) и (17) Статьи 2 Регламента (ЕС) 2017/745 включают в качестве составной части медицинское изделие и если действие нежизнеспособных SoHO или их производных является основным для действия медицинского изделия, настоящий Регламент применяется к нежизнеспособным SoHO или к их производным, и окончательная комбинация должна подпадать под действие настоящего Регламента. Если действие нежизнеспособных SoHO или их производных является вспомогательным по отношению к действию медицинского изделия, настоящий Регламент применяется ко всем видам деятельности в отношении SoHO, которым подвергаются нежизнеспособные SoHO или их производные, вплоть до их дистрибуции с целью интеграции в медицинское изделие, а на конечную комбинацию распространяется действие Регламента (ЕС) 2017/745.