Статья 38Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Организации SoHO не должны выпускать или, в контексте аутологичного использования или использования людьми, состоящими в близких отношениях, не должны готовить и немедленно применять в отношении реципиента SoHO препараты SoHO без предварительной авторизации препарата SoHO, кроме как в контексте реализации утвержденного плана мониторинга клинических результатов как части авторизации препарата SoHO.

2. Организации SoHO вправе запросить у своих компетентных органов SoHO заключение о применимости требований к авторизации, содержащихся в настоящем Регламенте, к их деятельности в отношении SoHO до подачи заявления на получение авторизации на препарат SoHO.

3. Организации SoHO вправе запросить у своих компетентных органов SoHO частичное отступление от требования получения авторизации на препарат SoHO в чрезвычайных ситуациях в области здравоохранения, указанных в Статье 65, или для конкретного реципиента SoHO, если это оправдано клиническими обстоятельствами, указанными в Статье 19(11).