Статья 61Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Врач, указанный в Статье 50, вправе авторизовать ответственное за выпуск должностное лицо в учреждении SoHO, указанное в Статье 49, выпустить определенный препарат SoHO в целях дистрибуции и применения человеком для предполагаемого реципиента SoHO даже в тех случаях, когда данный препарат SoHO не отвечает всем соответствующим стандартам, указанным в Статьях 58 и 59, или не полностью соответствует авторизации на препарат SoHO, или импортирован в соответствии с частичным отступлением, указанным в Статье 26(6), при условии, что потенциальная польза для реципиента SoHO перевешивает риски и что не существует альтернативы. Исключительное условие для выпуска должно быть четко указано на этикетке или в документации, сопровождающей выпущенный препарат SoHO.

2. Выпуск в порядке исключения, указанный в параграфе 1 настоящей Статьи, должен быть авторизован в случае выпуска для дистрибуции на основании документально подтвержденного запроса врача, лечащего предполагаемого реципиента SoHO, если данный запрос включает подтверждение полной осведомленности о любом отклонении от положений настоящего Регламента и согласие с любым отклонением от настоящего Регламента. Врач, указанный в Статье 50, должен документально подтвердить согласие вместе с оценкой соотношения пользы и риска. В данных обстоятельствах предполагаемый реципиент SoHO или лицо, дающее согласие от его имени, должны быть проинформированы о выпуске в порядке исключения и должны дать согласие в соответствии с национальным законодательством до применения SoHO человеком.

Учреждение SoHO, которое выпускает препарат SoHO для дистрибуции, в координации с организацией SoHO, которая применяет данный препарат SoHO, где это применимо, должно разработать план мониторинга здоровья реципиента SoHO после его применения человеком. План должен предусматривать мониторинг рисков, связанных с выпуском SoHO в порядке исключения. Учреждение SoHO, в координации с данной организацией SoHO, должно установить период времени, в течение которого должен продолжаться мониторинг.

3. Выпуск в порядке исключения, указанный в параграфе 1, может быть также авторизован в случае выпуска для экспорта на основании документально подтвержденного запроса от лечащего врача или от регулятивного органа в третьей стране, если данный запрос включает подтверждение полной осведомленности о любом отклонении от положений настоящего Регламента и согласие с любым отклонением от настоящего Регламента.

4. Выпуск в порядке исключения, указанный в параграфе 1 настоящей Статьи, может быть также авторизован в случае использования определенных SoHO для изготовления продукта, регулируемого другим законодательством Союза и предназначенного для конкретного реципиента, если препарат SoHO не отвечает всем соответствующим стандартам и руководствам, указанным в Статье 58 или 59, на основании документально оформленного запроса от производителя, если данный запрос включает подтверждение полной осведомленности о любом отклонении от положений настоящего Регламента и согласия с любым отклонением от настоящего Регламента.