Статья 56Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Когда Европейская Комиссия считает необходимым установить обязательные правила в отношении реализации конкретного стандарта или элемента стандарта, указанного в Статье 53 или 55, в целях обеспечения аналогичных и высоких уровней защиты доноров SoHO, Европейская Комиссия вправе принять имплементационные акты, устанавливающие конкретные процедуры, которые должны соблюдаться и применяться в целях реализации данного стандарта или его элемента.

Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 79(2).

2. По надлежащим образом обоснованным причинам срочности, связанным с риском для здоровья донора SoHO, Европейская Комиссия должна принять имплементационные акты, подлежащие немедленному применению, в соответствии с процедурой, указанной в Статье 79(3).

3. Имплементационные акты, принятые в соответствии с параграфами 1 и 2 настоящей Статьи, также должны применяться к организациям SoHO, когда они применяют стандарты, относящиеся к защите доноров SoHO, или их элементы, указанные в Статьях 53 и 55.

4. В отношении стандартов, относящихся к защите доноров SoHO, или их элементов, в отношении которых не был принят имплементационный акт, организации SoHO должны принимать во внимание:

(a) самые последние технические руководства, как указано на Платформе ЕС SoHO, а именно:

(i) опубликованные ECDC о предотвращении передачи инфекционных заболеваний;

(ii) опубликованные EDQM в отношении защиты доноров SoHO, кроме как от передачи инфекционных заболеваний;

(b) другие руководства, принятые государствами-членами ЕС, как указано в пункте (b) Статьи 27(6);

(c) другие руководства или технические методы, применяемые в конкретных обстоятельствах, как указано в пункте (c) Статьи 27(6).

5. В случаях, указанных в пункте (a) параграфа 4 настоящей Статьи, для целей Статьи 28 в сочетании со Статьей 27 организации SoHO должны продемонстрировать своим компетентным органам SoHO по каждому из стандартов или их элементов, каким техническим руководствам, указанным в пункте (a) параграфа 4 настоящей Статьи, они следуют и в какой степени.

6. В случаях, указанных в пункте (b) параграфа 4, настоящей Статьи, для целей Статьи 28 в сочетании со Статьей 27 организации SoHO должны продемонстрировать своим компетентным органам SoHO по каждому из стандартов или их элементов, какому из руководств, указанных в пункте (b) параграфа 4 настоящей Статьи, они следуют и в какой степени.

7. В случаях, указанных в пункте (c) параграфа 4 настоящей Статьи для целей Статьи 28 в сочетании со Статьей 27 организации SoHO должны предоставить во время инспекции своим компетентным органам SoHO для каждого конкретного стандарта или его элемента обоснование того, что другие руководства отвечают требованиям для достижения уровня качества и безопасности, установленного в данном стандарте. Данное обоснование может быть основано на задокументированной демонстрации эквивалентности техническим руководствам, опубликованным ECDC и EDQM, указанным в пункте (a) параграфа 4 настоящей Статьи.

В случае применения других технических методов организации SoHO должны провести оценку риска в целях демонстрации того, что применяемые технические методы обеспечивают высокий уровень защиты доноров SoHO, и они должны зарегистрировать практику, использованную для создания данных технических методов. Они должны предоставить оценку и документацию для ознакомления компетентным органам SoHO во время инспекции или по специальному запросу компетентных органов SoHO.