Статья 25Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Компетентные органы SoHO должны разработать инструкции и образцы, позволяющие подавать заявления на авторизацию учреждений SoHO в соответствии со Статьей 46. При разработке данных инструкций и образцов компетентные органы SoHO должны принимать во внимание соответствующие лучшие практики, задокументированные и опубликованные SCB, как указано в пункте (d) Статьи 69(1). Компетентные органы SoHO вправе использовать защищенный канал связи Платформы ЕС SoHO для обмена с учреждением SoHO документами, относящимися к заявлению на авторизацию учреждения SoHO.

2. После получения заявления на авторизацию учреждения SoHO компетентные органы SoHO должны:

(a) подтвердить получение заявления без необоснованного промедления;

(b) оценить заявление;

(c) изучить соглашения между учреждением SoHO, подавшим заявление, и любыми организациями SoHO, с которыми данное учреждение заключило договор на осуществление деятельности в отношении SoHO;

(d) запросить у подающего заявление учреждения SoHO дополнительную информацию, если это необходимо;

(e) провести инспекцию на месте учреждения SoHO, подавшего заявление, в соответствии со Статьей 27 и, где это применимо, организаций SoHO или третьих сторон, с которыми учреждение SoHO заключило договор, в соответствии со Статьей 28;

(f) без необоснованного промедления проинформировать подавшее заявление учреждение SoHO о результатах оценки и инспекций, указанных в пунктах (b), (c) и (e), а также в пункте (d), где это целесообразно;

(g) выдать авторизацию или отказать в выдаче авторизации учреждению SoHO, подавшему заявление, в качестве учреждения SoHO, в зависимости от обстоятельств, и указать, какие SoHO и какие виды деятельности в отношении SoHO для каждого SoHO подпадают под действие авторизации и какие условия применяются, если таковые имеются;

(h) предоставить информацию об авторизации, выданной в отношении учреждения SoHO, изменив статус организации SoHO на учреждение SoHO на Платформе ЕС SoHO без необоснованного промедления;

(i) оценить и, при необходимости, авторизовать любые существенные изменения, внесенные учреждением SoHO в информацию, предоставленную в заявлении и доведенную до их сведения в соответствии со Статьей 46(2), и обновлять данную информацию на Платформе ЕС SoHO.

3. Компетентные органы SoHO вправе, в соответствии с национальным законодательством, приостановить действие авторизации учреждения SoHO или авторизацию на определенные виды деятельности в отношении SoHO, которые учреждение SoHO имеет право осуществлять, если надзорная деятельность в отношении SoHO показывает или дает разумные основания подозревать, что соответствующее учреждение SoHO не соблюдает условия своей авторизации или требования настоящего Регламента. Компетентные органы SoHO должны, в соответствии с национальным законодательством, приостановить действие авторизации учреждения SoHO, если выявлен непосредственный риск для безопасности доноров, реципиентов или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, или непосредственный риск ненужной траты критически важных SoHO.

Компетентные органы SoHO должны определить период времени для расследования предполагаемого несоблюдения и для устранения учреждением SoHO подтвержденного несоблюдения, в течение которого приостановление будет оставаться в силе.

4. В тех случаях, когда компетентные органы SoHO подтверждают случаи несоблюдения, указанные в параграфе 3, и учреждения SoHO не в состоянии устранить их в установленный срок, компетентные органы SoHO должны, в соответствии с национальным законодательством, отозвать авторизацию данных учреждений SoHO.

5. Компетентные органы SoHO вправе, в соответствии с национальным законодательством, отозвать авторизацию учреждения SoHO, если приостановление деятельности, как указано в параграфе 3, недостаточно для устранения выявленных недостатков.

6. В случае приостановления или отзыва авторизации учреждения SoHO, как указано в параграфах 3, 4 и 5, компетентные органы SoHO должны без необоснованного промедления внести соответствующие изменения в статус авторизации соответствующего учреждения SoHO на Платформе ЕС SoHO.