Директива № 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

«О Кодексе Сообщества в отношении ветеринарных лекарственных средств» [рус., англ.]

(Вместе с «Химическими, фармацевтическими и аналитическими стандартами, испытаниями безопасности и испытаниями на наличие остатков, доклиническими и клиническими испытаниями...», «Корреляционной таблицей»)

(Принята в г. Брюсселе 06.11.2001)

(с изм. и доп. от 18.06.2009)

ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

ДИРЕКТИВА № 2001/82/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС О КОДЕКСЕ СООБЩЕСТВА В ОТНОШЕНИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ <2>

(Брюссель, 6 ноября 2001 года)

---

<1> Перевод Платонова М.В.

<2> Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products. Опубликована в Официальном журнале (далее — ОЖ) № L 311, 28.11.2001, стр. 1.

<3> ОЖ № L 136, 30.4.2004, стр. 58.

<4> ОЖ № L 44, 14.2.2009, стр. 10.

<5> ОЖ № L 152, 16.6.2009, стр. 11.

<6> ОЖ № L 168, 30.6.2009, стр. 33.

<7> ОЖ № L 188, 18.7.2009, стр. 14.

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

руководствуясь Договором об учреждении Европейского сообщества, и, в частности, статьей 95 Договора,

на основании предложения Европейской комиссии,

руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,

---

<*> ОЖ № C 75, 15.3.2000, стр. 11.

действуя в соответствии с процедурой, установленной статьей 251 Договора <*>,

---

<*> Заключение Европейского парламента от 3 июля 2001 г. (еще не опубликовано в ОЖ) и Решение Совета ЕС от 27 сентября 2001 г.

принимая во внимание, что:

1. Директива 81/851/ЕЭС Совета ЕС от 28 сентября 1981 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС, касающегося ветеринарных лекарственных средств <1>, Директива 81/852/ЕЭС Совета ЕС от 28 сентября 1981 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС, касающегося аналитических, фармако-токсикологических и клинических стандартов и протоколов в отношении испытаний ветеринарных лекарственных средств <2>, Директива 90/677/ЕЭС Совета ЕС от 13 декабря 1990 г. о расширении сферы действия Директивы 81/851/ЕЭС о сближении законодательства государств-членов ЕС, касающегося ветеринарных лекарственных средств и установлении дополнительных положений в отношении иммунологических ветеринарных лекарственных средств <3>, а также Директива 92/74/ЕЭС Совета ЕС от 22 сентября 1992 г. о расширении сферы действия Директивы 81/851/ЕЭС о сближении положений, предусмотренных законодательными, регламентарными или административными мерами, которые касаются ветеринарных лекарственных средств, и установлении дополнительных положений в отношении гомеопатических ветеринарных лекарственных средств <4> были многократно и существенно изменены; поэтому в интересах ясности и рациональности вышеуказанные Директивы должны быть кодифицированы путем их объединения в единый документ.

---

<1> ОЖ № L 317, 6.11.1981, стр. 1. Текст в редакции Директивы 2000/37/ЕС Европейской комиссии (ОЖ № L 139, 10.6.2000, стр. 25).

<2> ОЖ № L 317, 6.11.1981, стр. 16. Текст в редакции Директивы 1999/104/ЕС Европейской комиссии (ОЖ № L 3, 6.1.2000, стр. 18).

<3> ОЖ № L 373, 31.12.1990, стр. 26.

<4> ОЖ № L 297, 13.10.1992, стр. 12.

2. Основной целью любого правила в отношении производства и дистрибуции ветеринарных лекарственных средств должно быть обеспечение здравоохранения.

3. Однако эта цель должна быть достигнута теми методами, которые не будут препятствовать развитию промышленности и торговли лекарственными средствами на территории Сообщества.

4. В той мере, в какой государства-члены ЕС уже имеют определенные положения, предусмотренные законодательными, регламентарными или административными мерами, регулирующими ветеринарные лекарственные средства, данные положения отличаются в основных принципах. Это приводит к возникновению препятствий в торговле лекарственными средствами на территории Сообщества, что непосредственно влияет на функционирование внутреннего рынка.

5. Такие препятствия, соответственно, должны быть устранены; в то время как это предполагает сближение соответствующих положений.

6. Это необходимо с точки зрения здравоохранения и свободного обращения ветеринарных лекарственных средств, чтобы компетентные органы имели в своем распоряжении всю полезную информацию о разрешенных ветеринарных лекарственных средствах в виде утвержденных резюме о характеристиках продукции.

7. За исключением тех лекарственных средств, на которые распространяется централизованная разрешительная процедура, предусмотренная Регламентом (ЕЭС) 2309/93 Совета ЕС от 22 июля 1993 г. об установлении процедур Сообщества по разрешению и надзору в отношении лекарственных средств, предназначенных для человека, и ветеринарных лекарственных средств и об учреждении Европейского агентства по оценке лекарственных средств <*>, разрешение на маркетинг, выданное в одном государстве-члене ЕС, должно признаваться компетентным органом других государств-членов ЕС, если только не существует серьезных оснований для предположения, что разрешение в отношении соответствующего ветеринарного лекарственного средства может представлять опасность для здоровья человека или животных либо для окружающей среды; в случае возникновения разногласий между государствами-членами ЕС по поводу качества, безопасности или эффективности лекарственного средства на уровне Сообщества должна быть проведена научная оценка данного вопроса, приводящая к единому решению возникшего разногласия, имеющему обязательную силу для соответствующих государств-членов ЕС. Данное решение должно приниматься методом быстрой процедуры, обеспечивающей тесное сотрудничество между Европейской комиссией и государствами-членами ЕС.

---

<*> ОЖ № L 214, 24.8.1993, стр. 1. Текст в редакции Регламента (ЕС) 649/98 Европейской комиссии (ОЖ № L 88, 24.3.1998, стр. 7).

8. Для этой цели должен быть создан Комитет по ветеринарным лекарственным средствам, согласующийся с Европейским агентством по оценке лекарственных средств, установленным вышеуказанным Регламентом (ЕЭС) 2309/93.

9. Настоящая Директива является только одним из этапов достижения цели свободы обращения ветеринарных лекарственных средств. При этом для достижения данной цели окажется необходимым применение новых мер в свете накопленного опыта, особенно в рамках Комитета по ветеринарным лекарственным средствам, для устранения оставшихся барьеров в свободе обращения.

10. Лекарственные корма не подпадают под сферу действия настоящей Директивы. Вместе с тем для обеспечения охраны здоровья людей и в силу экономических причин необходимо запретить использование неразрешенных лекарственных средств в производстве лекарственных кормов.

11. Понятия вредности и терапевтической эффективности могут рассматриваться только по отношению друг к другу и имеют лишь относительную значимость в зависимости от прогресса научных знаний и предназначения использования лекарственного средства. Сведения и документы, которые должны прилагаться к заявке на получение разрешения на маркетинг, должны служить доказательством того, что польза от эффективности средства является более значительной, чем потенциальные опасности. В случае отсутствия такого доказательства заявки должны отклоняться.

12. В выдаче разрешения на маркетинг должно быть отказано в случаях, когда лекарственное средство не имеет терапевтического эффекта или когда нет достаточных доказательств наличия такого эффекта. Понятие терапевтического эффекта необходимо понимать как эффект, обещанный производителями.

13. В выдаче такого разрешения на маркетинг должно быть также отказано в тех случаях, когда указанный период выведения не является достаточно длительным для устранения опасностей для здоровья, обусловленных остатками средства.

14. До того как производителю может быть предоставлено разрешение на маркетинг иммунологического ветеринарного лекарственного средства, производитель должен доказать свою способность достичь однородности характеристик продукции от партии к партии.

15. Компетентные органы также должны быть наделены полномочиями запретить использование иммунологического ветеринарного лекарственного средства в случаях, когда иммунологические реакции подвергнутого лечению животного будут вступать в конфликт с действующей на национальном уровне или на уровне Сообщества программой диагностики, искоренения или контроля заболеваний животных.

16. Желательно в первую очередь предоставить пользователям гомеопатических лекарственных средств очень понятную информацию о гомеопатических свойствах данной продукции, а также предоставить достаточные гарантии ее качества и безопасности.

17. Правила, касающиеся производства, контроля и проверки гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, должны быть гармонизированными для того, чтобы обеспечить возможность обращения на всей территории Сообщества безопасных и высококачественных лекарственных средств.

18. С учетом конкретных особенностей данных гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, таких как очень низкий уровень содержащихся в них активных компонентов, а также сложности применения к ним обычных статистических методов клинических испытаний, желательно предусмотреть специальную упрощенную процедуру регистрации для тех традиционных гомеопатических лекарственных средств, которые размещены на рынке без показаний к применению в лекарственной форме и дозировке, которые не представляют опасности для животного.

19. Обычные правила, регулирующие порядок предоставления разрешения на маркетинг ветеринарных лекарственных средств, должны применяться к гомеопатическим ветеринарным лекарственным средствам, выставляемым на продажу с показаниями к применению или в форме, способных представлять опасности, которые должны быть сбалансированы желаемым терапевтическим эффектом. Государствам-членам ЕС должно быть предоставлено право применять особые правила для оценки результатов опытов и испытаний, проводимых с целью определения безопасности и эффективности данных лекарственных средств для домашних животных и экзотических видов, при том условии, что соответствующие государства-члены ЕС уведомляют о данных правилах Европейскую комиссию.

20. Для целей лучшей защиты здоровья человека и животных и во избежание любого ненужного дублирования усилий в ходе рассмотрения заявки на получение разрешения на маркетинг государства-члены ЕС должны систематически подготавливать отчеты об оценке в отношении каждого разрешенного ими ветеринарного лекарственного средства, а также по запросу обмениваться отчетами. Кроме того, государству-члену ЕС должно быть предоставлено право приостановить рассмотрение заявки на получение разрешения на размещение на рынке ветеринарного лекарственного средства, которое на данный момент времени тщательно изучается в другом государстве-члене ЕС с целью признания решения, принятого последним государством-членом ЕС.

21. С целью облегчения обращения ветеринарных лекарственных средств и предотвращения повторения в другом государстве-члене ЕС проверок, которые уже были ранее проведены в одном государстве-члене ЕС, к ветеринарным лекарственным средствам должны применяться минимальные требования, касающиеся производства и импорта из третьих стран и предоставления соответствующих разрешений.

22. Качество ветеринарных лекарственных средств, изготовленных на территории Сообщества, должно гарантироваться требованием о соблюдении принципов надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств независимо от конечного пункта введения данных лекарственных средств.

23. Следует также принять меры, обеспечивающие предоставление государствами-членами ЕС разрешений дистрибьюторам ветеринарных лекарственных средств и ведение учета соответствующих сведений.

24. Стандарты и протоколы проведения опытов и испытаний ветеринарных лекарственных средств являются эффективными способами контроля указанных средств и, следовательно, способами обеспечения здравоохранения, которые могут облегчить обращение ветеринарных лекарственных средств путем установления единообразных правил, применимых к испытаниям и составлению досье, что дает возможность компетентным органам принимать свои решения на основе единообразных испытаний и посредством ссылки на единые критерии и тем самым помогает устранить различия в оценке.

25. Целесообразно предусмотреть более точно случаи, при которых результаты фармакологических и токсикологических опытов или клинических испытаний не должны предоставляться для получения разрешения на ветеринарное лекарственное средство, которое является по существу аналогичным инновационному средству, при обеспечении того, чтобы инновационные формы не ставились в невыгодные условия. Вместе с тем, существуют обусловленные государственной политикой основания для неповторения испытаний, проведенных на животных, без особо важной причины.

26. После создания внутреннего рынка специальные механизмы контроля, направленные на обеспечение качества ветеринарных лекарственных средств, импортируемых из третьих стран, могут быть отменены только в том случае, если Сообществом были приняты соответствующие меры, гарантирующие, что страной-экспортером осуществляются необходимые механизмы контроля.

27. Для того чтобы гарантировать постоянную безопасность применяемых ветеринарных лекарственных средств, необходимо обеспечить постоянную адаптацию систем фармаконадзора в Сообществе в соответствии с уровнем научно-технического прогресса.

28. В целях обеспечения здравоохранения должны быть собраны и оценены соответствующие данные о неблагоприятных последствиях для организма человека, связанных с использованием ветеринарных лекарственных средств.

29. Системы фармаконадзора должны учитывать имеющиеся данные о неэффективности лекарственных средств.

30. Кроме того, сбор информации о побочных реакциях из-за использования не по назначению, о расследовании действия периода выведения, а также о потенциальных экологических проблемах могут способствовать улучшению регулярного мониторинга надлежащего использования ветеринарных лекарственных средств.

31. Необходимо принимать во внимание изменения, возникающие в результате международной гармонизации определений, терминологии и технологических разработок в области фармаконадзора.

32. Все более широкое использование электронных средств передачи информации о побочных реакциях ветеринарных лекарственных средств, выставляемых на продажу на территории Сообщества, предназначено для того, чтобы создать условия для предоставления информации в единую точку отчетности о побочных реакциях с одновременным обеспечением возможности совместного использования данной информации компетентными органами во всех государствах-членах ЕС.

33. В интересах Сообщества обеспечить то, чтобы системы ветеринарного фармаконадзора за лекарственными средствами с централизованной разрешительной процедурой согласовывались с системами ветеринарного фармаконадзора за лекарственными средствами, имеющими другие разрешительные процедуры.

34. Владельцы разрешений на маркетинг должны нести активную ответственность за постоянное осуществление фармаконадзора за ветеринарными лекарственными средствами, которые они разместили на рынке.

35. Меры, необходимые для имплементации настоящей Директивы, должны быть приняты в соответствии с Решением 1999/468/ЕС Совета ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуры осуществления полномочий, которыми наделена Европейская комиссия.

36. В целях повышения уровня здравоохранения, необходимо указать то, что пищевые продукты, предназначенные для потребления людьми, не могут изготавливаться из животных, которые были использованы в клинических испытаниях ветеринарных лекарственных средств, за исключением тех случаев, когда предел максимального количества остатка предусмотрен для остатков соответствующего ветеринарного лекарственного средства положениями Регламента (ЕЭС) 2377/90 Совета ЕС от 26 июня 1990 г., устанавливающего процедуру Сообщества для установления максимальных пределов остатков ветеринарных лекарственных средств в пищевых продуктах животного происхождения.

37. Европейская комиссия должна быть уполномочена принимать изменения, необходимые для адаптации Приложения I в соответствии с уровнем научно-технического прогресса.

38. Настоящая Директива должна действовать без ущерба для обязательств государств-членов ЕС относительно сроков преобразования в национальное право Директив, указанных в части B Приложения II,

приняли настоящую Директиву: