Статья 82Директива № 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. В тех случаях, когда государство-член ЕС посчитает это необходимым из соображений обеспечения здоровья человека или животных, оно может потребовать от владельца разрешения на маркетинг иммунологического ветеринарного лекарственного средства до введения продукции в обращение предоставить образцы партий нерасфасованного готового средства и/или ветеринарное лекарственное средство для контроля Официальной лабораторией по контролю лекарств.

2. По требованию компетентных органов владелец разрешения на маркетинг незамедлительно должен предоставить указанные в параграфе 1 образцы вместе с отчетами о прохождении механизмов контроля, указанными в статье 81 (2).

Компетентный орган должен проинформировать все другие государства-члены ЕС, в которых разрешено ветеринарное лекарственное средство, а также Европейский директорат по качеству лекарственных средств о своем намерении осуществлять механизмы контроля над партиями или соответствующей партией.

В таких случаях компетентные органы другого государства-члена ЕС не должны применять положения параграфа 1.

3. После изучения указанных в статье 81 (2) отчетов о прохождении механизмов контроля ответственная за контроль лаборатория должна провести повторно на предоставленных образцах все испытания, ранее проведенные производителем на готовом средстве согласно соответствующим положениям, указанным в досье для разрешения на маркетинг.

Перечень испытаний, подлежащих повторному проведению ответственной за контроль лабораторией, должен ограничиваться оправданными испытаниями при условии, что все заинтересованные государства-члены ЕС и при необходимости Европейский директорат по качеству лекарственных средств согласны с этим.

В отношении иммунологических ветеринарных лекарственных средств, разрешенных в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004, перечень испытаний, подлежащих повторному проведению контрольной лабораторией, может быть сокращен только после получения согласия Агентства.

4. Все заинтересованные государства-члены ЕС должны признать результаты испытаний.

5. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы проведение контрольных испытаний было завершено в течение 60 дней с момента получения образцов, за исключением случаев, когда Европейская комиссия была проинформирована о том, что для проведения данных испытаний требуется более длительный период времени.

В течение того же периода времени компетентный орган должен уведомить о результатах испытаний другие заинтересованные государства-члены ЕС, Европейский директорат по качеству лекарственных средств, владельца разрешения на маркетинг и при необходимости производителя.

Если компетентный орган приходит к выводу, что партия ветеринарных лекарственных средств не соответствует предоставленному производителем отчету о прохождении механизмов контроля или спецификациям, предусмотренным в разрешении на маркетинг, он должен принять все необходимые меры по отношению к владельцу разрешения на маркетинг и в соответствующих случаях к производителю, а также проинформировать об этом другие государства-члены ЕС, в которых разрешено ветеринарное лекарственное средство.