Статья 26Директива № 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

---

<*> Часть пунктов статьи удалена актами, вносящими изменения, — прим. перев.

1. На владельца разрешения на маркетинг может быть возложена обязанность указать на непосредственной упаковке и/или внешней упаковке и в листке-вкладыше, где это требуется, другие данные, необходимые для обеспечения безопасности или охраны здоровья, включая любые специальные меры предосторожности, касающиеся использования лекарственного средства, а также любые другие меры предупреждения, обусловленные результатами клинических и фармакологических испытаний, предписанных статьей 12 (3) «j» и статьями 13 - 13d, либо обусловленные опытом, накопленным в ходе использования ветеринарного лекарственного средства с того момента, когда оно было выставлено на продажу.

3. В исключительных случаях и по согласованию с заявителем разрешение может быть предоставлено при условии возложения на заявителя обязанности предусмотреть специальные процедуры, в частности, в отношении безопасности ветеринарного лекарственного средства, а также в отношении уведомления компетентных органов о любых инцидентах, касающихся использования лекарственного средства, и мерах, которые необходимо принять. Такие разрешения могут предоставляться только при наличии объективных и подтвержденных оснований. Продление разрешения должно быть связано с ежегодной переоценкой вышеуказанных условий.