Статья 45Директива № 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Для получения разрешения на производство заявитель должен отвечать как минимум следующим требованиям:

a) он должен указать ветеринарные лекарственные средства и лекарственные формы, которые будут производиться или импортироваться, а также место, где они будут производиться и/или контролироваться;

b) для производства или импорта вышеуказанных лекарственных средств он должен располагать подходящими и достаточными помещениями, техническим оборудованием и средствами контроля, удовлетворяющими законодательным требованиям, которые устанавливает соответствующее государство-член ЕС в отношении производства, контроля и хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 24;

c) он должен располагать услугами как минимум одного квалифицированного лица в значении статьи 52.

Заявитель должен предоставить в своей заявке сведения для установления его соответствия вышеуказанным требованиям.