Статья 5Директива № 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

РАЗДЕЛ III. МАРКЕТИНГ

1. Ни одно ветеринарное лекарственное средство не может быть размещено на рынке государства-члена ЕС, до тех пор пока компетентными органами указанного государства-члена ЕС не предоставлено разрешение на маркетинг в соответствии с настоящей Директивой или до тех пор пока не предоставлено разрешение на маркетинг в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004.

Если в отношении ветеринарного лекарственного средства было предоставлено первоначальное разрешение на маркетинг в соответствии с первым подпараграфом, то в отношении любых дополнительных видов, концентраций, лекарственных форм, способов введения, представления, а также любых вариаций и дополнений также должно предоставляться разрешение в соответствии с первым подпараграфом, либо они должны быть включены в первоначальное разрешение на маркетинг. Все указанные разрешения на маркетинг должны рассматриваться как принадлежащие к одному и тому же глобальному разрешению на маркетинг, в частности, для целей применения статьи 13 (1).

2. Владелец разрешения на маркетинг несет ответственность за маркетинг лекарственного средства. Назначение представителя не освобождает владельца разрешения на маркетинг от его юридической ответственности.