Статья 83Директива № 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

---

<*> Часть пунктов статьи удалена актами, вносящими изменения — прим. перев.

1. Компетентные органы государств-членов ЕС должны приостановить, аннулировать, отозвать или изменить разрешение на маркетинг, когда выясняется, что:

a) в случае применения ветеринарного лекарственного средства в соответствии с условиями предоставления разрешения на маркетинг оценка риска-пользы будет неблагоприятной; если разрешение касается ветеринарного лекарственного средства, предназначенного для зоотехнического применения, особое внимание должно уделяться пользе для здоровья и благополучия животных, а также безопасности потребителей;

b) ветеринарное лекарственное средство не имеет терапевтического эффекта в лечении тех видов животных, для которых оно предназначено;

c) качественный и количественный состав лекарственного средства не является таким, каким он был указан;

d) рекомендованный период выведения не является достаточным для того, чтобы убедиться в том, что пищевые продукты, полученные из подвергнутых лечению животных, не содержат остатков, которые могут представлять собой опасность для здоровья потребителя;

e) ветеринарное лекарственное средство предлагается на продажу для использования в целях, запрещенных другими правовыми положениями Сообщества;

f) содержащаяся в заявочных документах информация в соответствии со статьями 12 - 13d и статьей 27 является неверной;

g) не были проведены предусмотренные статьей 81 (1) контрольные испытания.

При этом в тех случаях, когда соответствующая законодательная база Сообщества находится в процессе принятия, компетентный орган может отказать в предоставлении разрешения для ветеринарного лекарственного средства, если такая мера необходима в целях обеспечения здравоохранения, а также здоровья потребителей и животных.

2. Разрешение на маркетинг может быть приостановлено, аннулировано, отозвано или изменено, если установлено, что:

a) обосновывающие заявку сведения, предусмотренные статьями 12 - 13d, не были изменены в соответствии со статьей 27 (1) и (5);

b) любая новая информация, указанная в статье 27, не была передана компетентным органам.