Статья 33Директива № 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Если в течение предусмотренного в статье 32 (4) срока государство-член ЕС не может дать согласие на утверждение отчета об оценке, резюме о характеристиках средства, маркировки и листка-вкладыша по мотивам потенциального серьезного риска для здоровья человека или животных либо для окружающей среды, указанное государство-член ЕС должно направить референтному государству-члену ЕС, другим соответствующим государствам-членам ЕС и заявителю соответствующее заявление с подробным изложением оснований своего несогласия. Все положения, касающиеся разногласий, должны быть безотлагательно переданы координационной группе.

Если государство-член ЕС, которому была подана заявка, применяет основания, указанные в статье 71 (1), оно больше не рассматривается как заинтересованное государство-член ЕС, к которому имеет отношение настоящая глава.

2. Европейская комиссия должна принять руководство, дающее определение потенциально серьезного риска для здоровья человека или животных или для окружающей среды.

3. В рамках координационной группы все государства-члены ЕС, указанные в параграфе 1, должны приложить все усилия с целью достижения согласия по принимаемым мерам. Они должны предоставить заявителю возможность выразить свою точку зрения в устной или письменной форме. Если в течение 60 дней после передачи координационной группе всех положений о причинах разногласий государства-члены ЕС достигнут согласия, референтное государство-член ЕС должно зарегистрировать данное согласие, закрыть процедуру и проинформировать об этом заявителя. В данном случае должны применяться положения статьи 32 (5).

4. Если в течение 60 дней государства-члены ЕС не достигнут согласия, об этом немедленно должно быть проинформировано Агентство с целью применения процедуры, изложенной в статьях 36, 37 и 38. Агентству должна быть предоставлена информация, содержащая подробное описание всех вопросов, по которым не удалось достигнуть согласия с указанием причин разногласий. Заявителю должна быть предоставлена копия вышеуказанной информации.

5. Как только заявитель был проинформирован о том, что вопрос передан Агентству, он должен незамедлительно направить Агентству копию информации и документов, указанных в первом подпараграфе статьи 32 (1).

6. В случае, указанном в параграфе 4, государства-члены ЕС, которые утвердили отчет об оценке, резюме о характеристиках средства, маркировку и листок-вкладыш референтного государства-члена ЕС, могут по запросу заявителя предоставить разрешение на маркетинг ветеринарного лекарственного средства, не дожидаясь результатов процедуры, изложенной в статье 36. В этом случае предоставленное разрешение должно действовать без ущерба для исхода указанной процедуры.