Статья 18Директива № 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Специальная, упрощенная заявка на регистрацию может охватывать ряд лекарственных средств, полученных из одного и того же гомеопатического вещества или веществ. Для того чтобы доказать, в частности, фармацевтическое качество и однородность выпускаемых партий соответствующих лекарственных средств, заявка должна содержать следующие документы:

• научное название или другое название, данное в фармакопее гомеопатического вещества или веществ, с указанием различных способов введения, лекарственных форм и степени разбавления, которые подлежат регистрации;
• досье, содержащее описание того, каким образом получено/получены гомеопатическое вещество или вещества и подтверждающее его/их гомеопатические свойства на основе соответствующей библиографии; в отношении гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, содержащих биологические вещества, — описание мер, принятых для обеспечения отсутствия патогенных микроорганизмов;
• пакет документов в отношении производства и контроля для каждой лекарственной формы и описание метода разбавления и потенцирования;
• разрешение на производство соответствующих лекарственных средств;
• копии всех регистраций или разрешений, полученных на те же самые лекарственные средства в других государствах-членах ЕС;
• один или несколько макетов внешней упаковки и непосредственной упаковки подлежащих регистрации лекарственных средств;
• данные о стабильности лекарственного средства;
• предполагаемый период выведения вместе со всеми необходимыми обоснованиями.