Статья 80Директива № 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

РАЗДЕЛ VIII. НАДЗОР И САНКЦИИ

1. Компетентный орган соответствующего государства-члена ЕС должен обеспечить соблюдение законодательных требований в отношении ветеринарного лекарственного средства путем проведения повторных проверок и при необходимости внеплановых проверок, а также в соответствующих случаях путем обращения в Официальную лабораторию по контролю лекарств или лабораторию, предназначенную для этой цели государством-членом ЕС, с требованием о проведении испытаний образцов.

Во всех случаях, когда компетентный орган посчитает, что имеются основания подозревать несоблюдение положений статьи 51, он может также проводить внеплановые проверки в помещениях производителей активных веществ, используемых в качестве исходных материалов для ветеринарных лекарственных средств, а также проверки в помещениях владельца разрешения на маркетинг. Такие проверки также могут проводиться по требованию другого государства-члена ЕС, Европейской комиссии или Агентства.

Для того чтобы проверить данные, представленные для получения сертификата соответствия, на предмет их соответствия монографиям Европейской фармакопеи, орган по стандартизации номенклатуры и нормам качества по смыслу Конвенции о разработке Европейской фармакопеи <*> (Европейский директорат по качеству лекарственных средств) может обратиться с запросом в Европейскую комиссию или Агентство о том, чтобы указанные органы потребовали проведения такой проверки, если соответствующий исходный материал является предметом монографии Европейской фармакопеи.

---

<*> ОЖ № L 158, 25.6.1994, стр. 19.

Компетентный орган соответствующего государства-члена ЕС может проводить проверки исходного материала производителей по требованию самого производителя.

Такие проверки должны проводиться уполномоченными представителями компетентного органа, которые имеют полномочия:

a) проверять производственные или торговые предприятия и любые лаборатории, которым владелец разрешения на производство предоставил полномочия проводить контрольные испытания в соответствии со статьей 24;

b) отбирать образцы, в том числе с целью независимого анализа в Официальной лаборатории по контролю лекарств или в лаборатории, предназначенной для этой цели государством-членом ЕС;

c) изучать любые документы, относящиеся к объекту проверки, при условии соблюдения правовых положений государств-членов ЕС, действующих по состоянию на 9 октября 1981 г., которые вводят ограничения на данные полномочия в отношении описания метода производства;

d) проверять помещения, сведения и документы владельца разрешения на маркетинг или любой фирмы, осуществляющей от имени владельца разрешения на маркетинг деятельность, указанную в разделе VII, и, в частности, в статьях 74 и 75.

2. Государства-члены ЕС должны принимать все необходимые меры для обеспечения того, чтобы используемые в производстве иммунологических ветеринарных лекарственных средств производственные процессы полностью проверялись и гарантировалась однородность характеристик продукции от партии к партии.

3. После каждой указанной в параграфе 1 проверки уполномоченные представители компетентного органа должны представлять отчет, содержащий информацию относительно соблюдения принципов и руководящих указаний по надлежащей производственной практике, указанных в статье 51 или, в соответствующих случаях, соблюдения требований, изложенных в разделе VII. Подвергнутые проверке производитель или владелец разрешения на маркетинг должны информироваться о содержании таких отчетов.

4. Без ущерба действию любых соглашений, которые возможно были заключены между Сообществом и третьей страной, государство-член ЕС, Европейская комиссия или Агентство могут потребовать от производителя, учрежденного в третьей стране, пройти указанную в параграфе 1 проверку.

5. В течение 90 дней после проведения указанной в параграфе 1 проверки производителю должен быть выдан сертификат о надлежащей производственной практике, если проверкой установлено то, что производитель соблюдает предусмотренные правом Сообщества принципы и руководящие указания по надлежащей производственной практике.

В соответствующих случаях, когда проверка проводилась по требованию Европейской фармакопеи, должен выдаваться сертификат о соответствии монографии.

6. Государства-члены ЕС должны вносить информацию о выдаваемых ими сертификатах о надлежащей производственной практике в базу данных Сообщества, которая от имени Сообщества ведется Агентством.

7. Если по результатам указанной в параграфе 1 проверки выявляется, что производитель не соблюдает принципы и руководящие указания по надлежащей производственной практике, предусмотренные законодательством Сообщества, информация об этом должна быть внесена в указанную в параграфе 6 базу данных Сообщества.