Статья 35Директива № 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Государства-члены ЕС, Европейская комиссия, заявитель или владелец разрешения на маркетинг в конкретных случаях, когда затрагиваются интересы Сообщества, должны передать вопрос на рассмотрение Комитету с целью применения процедуры, изложенной в статьях 36, 37 и 38, до того как будет принято решение по заявлению о предоставлении разрешения на маркетинг или о приостановлении или отзыве разрешения, или о любых других изменениях условий разрешения на маркетинг, необходимых для того, чтобы учитывать, в частности, информацию, собранную в соответствии с разделом VII.

Соответствующее государство-член ЕС или Европейская комиссия должны четко определить вопрос, который передается на рассмотрение Комитету, и проинформировать заявителя или владельца разрешения на маркетинг.

Государство-член ЕС и заявитель или владелец разрешения на маркетинг должны предоставить Комитету всю имеющуюся информацию по данному вопросу.

2. В тех случаях, когда направленная Комитету информация касается ряда лекарственных средств или терапевтического класса, Агентство может ограничить процедуру до определенных частей разрешения.

В этом случае статья 39 должна применяться к вышеуказанным лекарственным средствам только при условии, если они подпадают под действие процедуры предоставления разрешения на маркетинг, указанной в настоящей главе.