Статья 78Директива № 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Если в результате оценки данных ветеринарного фармаконадзора государство-член ЕС считает, что необходимо приостановить, отозвать или изменить разрешение на маркетинг с целью ограничения показаний к применению или доступности, изменения дозировки, добавления противопоказания или новой меры предосторожности, данное государство-член ЕС должно незамедлительно проинформировать об этом Агентство, другие государства-члены ЕС и владельца разрешения на маркетинг.

2. Если в целях защиты здоровья человека или животного необходимо принятие срочных мер, соответствующее государство-член ЕС может приостановить разрешение на маркетинг ветеринарного лекарственного средства при условии, что Агентство, Европейская комиссия и другие государства-члены ЕС будут проинформированы об этом не позднее следующего рабочего дня.

3. После получения информации в соответствии с параграфами 1 или 2 Агентство должно в максимально короткие сроки в зависимости от срочности вопроса дать свое заключение.

На основании данного заключения Европейская комиссия может потребовать немедленного принятия временных мер всеми государствами-членами ЕС, в которых ветеринарное лекарственное выставлено на продажу.

Заключительные меры должны приниматься в соответствии с указанной в статье 89 (3) процедурой.