Статья 38Директива № 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Европейская комиссия должна принять окончательное решение в течение 15 дней после окончания указанной в статье 89 (3) процедуры и в соответствии с данной процедурой.

2. Правила процедуры Постоянного комитета, предусмотренного статьей 89 (1), должны быть скорректированы с учетом задач, возложенных на него в соответствии с настоящей главой.

Эти коррективы должны включать следующее:

• за исключением случаев, указанных в третьем параграфе статьи 37, заключение Постоянного комитета должно быть получено в письменной форме;
• государствам-членам ЕС должно предоставляться 22 дня для того, чтобы направить Европейской комиссии свои письменные замечания в отношении проекта решения. Однако если решение должно быть принято в срочном порядке, председателем может быть установлен более короткий срок в соответствии со степенью возникшей срочности. При отсутствии исключительных обстоятельств данный срок не должен быть менее 5 дней;
• государства-члены ЕС должны иметь возможность заявить письменное требование о том, чтобы проект решения был обсужден на пленарном заседании Постоянного комитета.

В тех случаях, когда в заключении Европейской комиссии письменные замечания государств-членов ЕС поднимают новые важные вопросы научного или технического характера, которые не были рассмотрены в заключении Агентства, председатель должен приостановить процедуру и передать заявку обратно в Агентство для дальнейшего рассмотрения.

Положения, необходимые для имплементации настоящего параграфа, должны быть приняты Европейской комиссией в соответствии с процедурой, указанной в статье 89 (2).

3. Указанное в параграфе 1 решение должно быть направлено всем государствам-членам ЕС и доведено до сведения владельца разрешения на маркетинг или заявителя в целях ознакомления. Соответствующие государства-члены ЕС и референтное государство-член ЕС должны в необходимых случаях либо предоставить разрешение на маркетинг, либо отозвать его, либо изменить условия данного разрешения с целью его приведения в соответствие с решением в течение 30 дней с момента их уведомления о данном решении, а также сослаться на него. О принятии вышеуказанных мер они должны проинформировать Европейскую комиссию и Агентство.