Статья 55Директива № 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Государства-члены ЕС должны принимать все необходимые меры для обеспечения того, чтобы указанное в статье 52 квалифицированное лицо без ущерба для его отношений с владельцем разрешения на производство в контексте указанных в статье 56 процедур было ответственным за обеспечение того, чтобы:

a) в отношении ветеринарных лекарственных средств, произведенных на территории соответствующего государства-члена ЕС, каждая партия ветеринарных лекарственных средств производилась и проверялась в соответствии с правовыми предписаниями, действующими в данном государстве-члене ЕС, и в соответствии с требованиями разрешения на маркетинг;

b) в отношении ветеринарных лекарственных средств, поступающих из третьих стран, даже если они были произведены на территории Сообщества, каждая импортированная партия продукции проходила в государстве-члене ЕС полный качественный анализ, количественный анализ как минимум всех активных веществ, а также все другие испытания или механизмы контроля, необходимые для обеспечения качества ветеринарных лекарственных средств в соответствии с требованиями разрешения на маркетинг.

Партии ветеринарных лекарственных средств, которые прошли такие механизмы контроля в государстве-члене ЕС, освобождаются от вышеуказанных механизмов контроля при их последующем размещении на рынке в другом государстве-члене ЕС, если они сопровождаются отчетами о прохождении механизмов контроля, подписанными квалифицированным лицом.

2. Квалифицированное лицо может быть освобождено от обязанности по осуществлению рассматриваемых механизмов контроля в отношении ветеринарных лекарственных средств, импортируемых из третьей страны в тех случаях, когда Сообществом совместно с экспортирующей страной были приняты необходимые меры для обеспечения того, чтобы производитель ветеринарного лекарственного средства применял стандарты надлежащей производственной практики как минимум эквивалентные тем, которые предусмотрены Сообществом, а также для обеспечения того, чтобы указанные в пункте «b» первого подпараграфа параграфа 1 механизмы контроля были осуществлены в стране-экспортере.

3. Во всех случаях и, в частности, в тех, когда ветеринарные лекарственные средства выходят в продажу, квалифицированное лицо должно заверить в реестре или эквивалентном документе, предусмотренном для этой цели, что каждая партия продукции соответствует положениям настоящей статьи; указанный реестр или эквивалентный документ должен обновляться по мере осуществления операций и находиться в распоряжении представителей компетентного органа в течение периода времени, предусмотренного правовыми положениями соответствующего государства-члена ЕС, но в любом случае как минимум в течение пяти лет.