Статья 74Директива № 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Статья 73a

Владелец разрешения на маркетинг должен постоянно и непрерывно иметь в своем распоряжении соответствующее квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор.

Данное квалифицированное лицо должно проживать на территории Сообщества и быть ответственным за следующее:

a) создание и ведение системы, гарантирующей, что информация обо всех подозреваемых побочных реакциях, которая доводится до сведения персонала компании, включая ее представителей, собирается и обобщается для того, чтобы быть доступной как минимум в одной точке на территории Сообщества;

b) подготовку указанных в статье 75 отчетов компетентным органам в той форме, которая может быть установлена данными органами в соответствии с указаниями, содержащимися в статье 77 (1);

c) обеспечение того, чтобы на любое требование компетентных органов о предоставлении дополнительной информации, необходимой для оценки пользы и рисков от применения ветеринарного лекарственного средства, давался полный и своевременный ответ и предоставлялась, в том числе, информация об объеме продаж или назначениях соответствующего ветеринарного лекарственного средства;

d) предоставление компетентным органам любой другой информации, имеющей отношение к оценке пользы и рисков от применения ветеринарного лекарственного средства, включая соответствующую информацию об исследованиях постмаркетингового надзора.