Статья 28Директива № 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Статья 27a

Статья 27b

1. Без ущерба действию параграфов 4 и 5 разрешение на маркетинг является действительным в течение пяти лет.

2. Разрешение может быть продлено по истечении пяти лет на основе переоценки баланса риска-пользы.

С этой целью как минимум за шесть месяцев до истечения установленного параграфом 1 срока действия разрешения на маркетинг владелец разрешения должен подать сводный перечень всех предоставленных документов в отношении качества, безопасности и эффективности, включая все изменения, которые были внесены с того момента, когда было представлено разрешение на маркетинг. Компетентный орган может в любое время потребовать от заявителя предоставления перечисленных документов.

3. После продления разрешение на маркетинг является действительным в течение неограниченного периода времени, если только по обоснованным причинам, связанным с фармаконадзором, компетентный орган не решит продлить действие разрешения на еще один дополнительный пятилетний период в соответствии с параграфом 2.

4. Любое предоставленное разрешение утрачивает силу, если в течение трех лет с момента его предоставления оно не выполняется путем фактического размещения на рынке разрешенного ветеринарного лекарственного средства на территории государства-члена ЕС, в котором было предоставлено данное разрешение.

5. Если разрешенное ветеринарное лекарственное средство, ранее размещенное на рынке в предоставившем данное разрешение государстве-члене ЕС, фактически уже больше не присутствует на рынке в данном государстве-члене ЕС в течение трех лет подряд, предоставленное на данное ветеринарное лекарственное средство разрешение утрачивает силу.

6. Компетентный орган в исключительных случаях и по мотивам обеспечения здоровья человека или животных может предоставлять освобождения от действия параграфов 4 и 5. Такие освобождения должны быть надлежащим образом обоснованы.