Статья 53Директива № 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы указанное в статье 52 (1) квалифицированное лицо отвечало условиям квалификации, указанным в параграфах 2 и 3.

2. Квалифицированное лицо должно иметь диплом, сертификат или другой документ, подтверждающий формальную квалификацию, присваиваемую по окончании университетского курса обучения, или курса, признаваемого в качестве эквивалента соответствующим государством-членом ЕС, при условии, что продолжительность курса обучения составляет как минимум четыре года теоретического и практического обучения по одной из следующих научных дисциплин: фармацевтика, медицина, ветеринария, химия, фармацевтическая химия и технология, биология.

Однако минимальная продолжительность курса университета может составлять три с половиной года в тех случаях, когда после курса следует период теоретической и практической подготовки продолжительностью как минимум один год, включая период как минимум шестимесячной стажировки в открытом для общественности аптечном учреждении, подтвержденной экзаменом на университетском уровне.

В тех случаях, когда в государстве-члене ЕС одновременно существуют два университетских курса или признаваемых эквивалентных курса и если один из них длится более четырех лет, а другой более трех лет, диплом, сертификат или другой документ, подтверждающий формальную квалификацию, присваиваемую по окончании трехгодичного университетского курса или эквивалентного признаваемого курса, считается отвечающим требованию о продолжительности, указанному в первом подпараграфе, поскольку дипломы, сертификаты или другие документы, подтверждающие формальную квалификацию, присваиваемую по окончании обоих курсов, признаются соответствующим государством-членом ЕС как эквивалентные.

Курс должен включать теоретические и практические занятия, касающиеся как минимум следующих основных дисциплин:

• экспериментальная физика;
• общая и неорганическая химия;
• органическая химия;
• аналитическая химия;
• фармацевтическая химия, включая анализ лекарственных средств;
• общая и прикладная биохимия (медицинская);
• физиология;
• микробиология;
• фармакология;
• фармацевтическая технология;
• токсикология;
• фармакогнозия (исследование состава и воздействия активных компонентов природных веществ растительного и животного происхождения).

Обучение по данным дисциплинам должно быть сбалансировано таким образом, чтобы дать соответствующему лицу всю необходимую квалификацию для выполнения обязанностей, указанных в статье 55.

В той мере, в которой некоторые дипломы, сертификаты или другие документы, подтверждающие формальную квалификацию, указанные в настоящем параграфе, не отвечают изложенным выше критериям, компетентный орган государства-члена ЕС должен обеспечить предоставление соответствующим лицом доказательства того, что по вышеуказанным дисциплинам оно имеет знания, необходимые для производства и контроля ветеринарных лекарственных средств.

3. Квалифицированное лицо должно обладать как минимум двухлетним практическим опытом деятельности в сфере качественного анализа лекарственных средств, количественного анализа активных веществ, а также в сфере испытаний и проверок, необходимых для обеспечения качества ветеринарных лекарственных средств, на одном или более предприятий, которые являются производителями лекарственных средств, имеющими соответствующее разрешение.

Продолжительность практического опыта может быть сокращена на один год в том случае, если университетский курс длится как минимум пять лет, а также сокращена на полтора года, если курс длится как минимум шесть лет.