Статья 27Директива № 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

---

<*> Часть пунктов статьи удалена актами, вносящими изменения, — прим. перев.

1. После выдачи разрешения на маркетинг владелец данного разрешения обязан применительно к методам производства и контроля, предусмотренным в статье 12 (3) «d» и «i», учитывать достижения научно-технического прогресса и предусматривать любые изменения, которые могут быть необходимы для того, чтобы создать условия, позволяющие осуществлять производство и проверку ветеринарного лекарственного средства с помощью общепринятых научных методов.

Указанные изменения подлежат утверждению компетентными органами соответствующего государства-члена ЕС.

2. Компетентный орган может потребовать от заявителя или от владельца разрешения на маркетинг предоставить достаточное количество веществ для того, чтобы дать возможность осуществления необходимых механизмов контроля, касающихся определения присутствия остатков соответствующих ветеринарных лекарственных средств.

В целях содействия имплементации аналитического метода для определения остатков ветеринарных лекарственных средств по требованию компетентного органа владелец разрешения на маркетинг должен предоставить свою техническую экспертизу в национальную референтную лабораторию, определенную в соответствии с Директивой 96/23/ЕС Совета ЕС от 29 апреля 1996 г. о мерах по мониторингу определенных веществ и их остатков в живых животных и продуктах животного происхождения <*>.

---

<*> ОЖ № L 125, 23.5.1996., стр. 10. Текст в редакции Регламента (ЕС) 806/2003 (ОЖ № L 122, 16.5.2003, стр. 1).

3. Владелец разрешения на маркетинг должен немедленно предоставлять компетентному органу любую новую информацию, которая может повлечь за собой изменение сведений или документов, указанных в статьях 12 (3), 13, 13a, 13b и 14 или Приложении I.

В частности, он должен немедленно информировать компетентный орган о любом запрете или ограничении, наложенном компетентными органами какой-либо страны, в которой ветеринарное лекарственное средство размещено на рынке, а также о любой другой новой информации, которая может повлиять на оценку пользы и рисков от применения соответствующего ветеринарного лекарственного средства.

Чтобы обеспечить постоянную оценку баланса риска-пользы, компетентный орган может в любое время потребовать от владельца разрешения на маркетинг предоставления данных, которые доказывают то, что баланс риска-пользы остается благоприятным.

5. Владелец разрешения на маркетинг должен немедленно информировать компетентные органы о любых изменениях, касающихся разрешения, которые он намеревается внести в сведения или документы, указанные в статьях 12 - 13d.

После предоставления разрешения на маркетинг владелец разрешения должен информировать компетентный орган государства-члена ЕС, в котором было предоставлено разрешение, о дате фактического размещения ветеринарного лекарственного средства на рынке в данном государстве-члене ЕС, учитывая различные разрешенные представления.

Владелец разрешения на маркетинг обязан также уведомлять компетентный орган о тех случаях, когда лекарственное средство постоянно или временно перестало быть размещенным на рынке государства-члена ЕС. Если нет каких-либо исключительных обстоятельств, то такое уведомление должно быть сделано не позднее чем за два месяца до прекращения размещения лекарственного средства на рынке.

По требованию компетентного органа, в частности, в контексте фармаконадзора, владелец разрешения на маркетинг должен предоставлять компетентному органу все данные, касающиеся объема продаж ветеринарного лекарственного средства, а также любые находящиеся в его распоряжении данные в соответствии с объемом предписаний.

Европейская комиссия должна принять соответствующие меры для рассмотрения изменений условий разрешений на маркетинг, предоставленных в соответствии с настоящей Директивой.

Европейская комиссия принимает данные меры в виде имплементационного регламента. Вышеуказанная мера, разработанная в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, принимается в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, изложенной в статье 89 (2a).