Статья 50Директива № 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Владелец разрешения на производство как минимум обязан:

a) располагать услугами сотрудников, отвечающих законодательным требованиям, существующим в соответствующем государстве-члене ЕС в отношении производства и контроля;

b) распоряжаться разрешенными ветеринарными лекарственными средствами только в соответствии с законодательством соответствующих государств-членов ЕС;

c) предварительно уведомлять компетентный орган о любых изменениях, которые он может пожелать внести в любые сведения, предоставленные в соответствии со статьей 45; в любом случае компетентный орган должен немедленно информироваться, если неожиданно заменяется квалифицированное лицо, указанное в статье 52;

d) обеспечивать возможность представителям компетентного органа соответствующего государства-члена ЕС для доступа к его помещениям в любое время;

e) обеспечить возможность указанному в статье 52 квалифицированному лицу для выполнения им своих обязанностей, в частности, путем предоставления в его распоряжение всех необходимых средств;

f) соблюдать принципы и руководящие указания по надлежащей производственной практике в отношении лекарственных средств и использовать в качестве исходных материалов только те активные вещества, которые были произведены в соответствии с подробными руководящими указаниями по надлежащей производственной практике в отношении исходных материалов;

g) вести подробный учет всех поставляемых им ветеринарных лекарственных средств, включая образцы, в соответствии с правом страны назначения.

В отношении каждой операции независимо от того, предусматривает ли она оплату, должна быть зарегистрирована как минимум следующая информация:

• дата;
• название ветеринарного лекарственного средства;
• поставляемое количество;
• имя и адрес получателя;
• номер партии.

Данные сведения должны быть доступны для проверки компетентными органами в течение как минимум трех лет.

1. Для целей настоящей Директивы производство активных веществ для применения в качестве исходных материалов должно включать полное или частичное производство или импорт активного вещества, используемого в качестве исходного материала, указанного в части 2 подраздела C Приложения I, а также различные процессы разделения, упаковки или представления до его включения в состав ветеринарного лекарственного средства, включая переупаковку или перемаркировку, которые могут осуществляться, в том числе, дистрибьютором исходного материала.

2. Европейская комиссия должна принимать любые изменения, которые могут быть необходимы для того, чтобы адаптировать положения параграфа 1 с учетом достижений научно-технического прогресса.

Вышеуказанные меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы, принимаются в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, изложенной в статье 89 (2a).