Статья 51Директива № 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Статья 50a

Принципы и руководства указания по надлежащей производственной практике в отношении лекарственных средств, указанные в статье 50 «f», принимаются Европейской комиссией в форме директивы, адресованной государствам-членам ЕС. Вышеуказанные меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, принимаются в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, изложенной в статье 89 (2a).

Подробное руководство должно публиковаться Европейской комиссией и в необходимых случаях пересматриваться для того, чтобы учитывать достижения научно-технического прогресса.

Принципы надлежащей производственной практики в отношении производства активных веществ для использования в качестве исходных материалов, указанных в статье 50 «f», принимаются в форме подробных руководящих указаний.

Европейская комиссия также должна публиковать руководящие указания, касающиеся формы и содержания разрешения, указанного в статье 44 (1), отчетов, указанных в статье 80 (3), а также формы и содержания сертификата о надлежащей производственной практике, указанного в статье 80 (5).