Регламент № 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

«О медицинской продукции, предназначенной для использования в педиатрии, и об изменении Регламента (ЕЭС) 1768/92, Директивы 2001/20/ЕС, Директивы 2001/83/ЕС и Регламента (ЕС) 726/2004» [рус., англ.]

(Вместе с «Заявлением Европейской комиссии»)

(Принят в г. Брюсселе 12.12.2006)

(с изм. и доп. от 20.12.2006)

ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1901/2006 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС О МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ, ПРЕДНАЗНАЧЕННОЙ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ПЕДИАТРИИ, И ОБ ИЗМЕНЕНИИ РЕГЛАМЕНТА (ЕЭС) 1768/92, ДИРЕКТИВЫ 2001/20/ЕС, ДИРЕКТИВЫ 2001/83/ЕС И РЕГЛАМЕНТА (ЕС) 726/2004 <**>

(Брюссель, 12 декабря 2006 года)

---

<*> Перевод Хасанова М.М.

<**> Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004. Опубликован в Официальном журнале (далее — ОЖ) № L 378, 27.12.2006, стр. 1.

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

руководствуясь Договором об учреждении Европейского сообщества и, в частности, статьей 95 Договора,

на основании предложения Европейской комиссии,

руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,

---

<*> ОЖ № C 267, 27.10.2005, стр. 1.

на основании консультаций, проведенных с Комитетом регионов,

действуя в соответствии с процедурой, установленной в статье 251 Договора <*>,

---

<*> Заключение Европейского парламента от 7 сентября 2005 г. (ОЖ № C 193 E, 17.8.2006, стр. 225), и Общая позиция Совета ЕС от 10 марта 2006 г., Позиция Европейского парламента от 1 июня 2006 г. (еще не опубликована в Официальном журнале), Решение Совета ЕС от 23 октября 2006 г.

принимая во внимание следующие обстоятельства:

1. Перед размещением на рынке одного или более государств-членов ЕС медицинская продукция должна пройти обширные исследования, включая доклинические и клинические испытания, с тем, чтобы убедиться в ее безопасности, высоком качестве и эффективности в применении среди целевой группы.

2. Существует вероятность того, что такие исследования не были проведены для применения медицинской продукции в педиатрии. Большая часть медицинской продукции, применяемая в настоящее время в педиатрии, еще не изучена или не разрешена для применения детям. Рыночных сил оказалось недостаточно, чтобы стимулировать адекватные исследования, разработку и лицензирование медицинской продукции, применяемой в педиатрии.

3. Проблемы, вызываемые отсутствием медицинской продукции, адаптированной к применению в педиатрии, включают в себя недостаточную информацию о дозировке, что увеличивает риск побочных явлений, включая смерть, неэффективность лечения в силу недостаточности дозы, отсутствие терапевтических разработок, подходящих лекарственных форм и способов применения, а также применение готовых или приготавливаемых лекарственных средств низкого качества для лечения детей.

4. Данный Регламент предназначен для содействия разработке и доступности медицинской продукции, применяемой в педиатрии, для обеспечения того, чтобы указанная продукция проходила этические исследования и получала надлежащие разрешения, а также для улучшения ситуации с информацией о применении медицинской продукции, применяемой у разных групп детей. Эти цели должны достигаться с таким условием, чтобы дети не подвергались излишним клиническим испытаниям, и не откладывалось лицензирование медицинской продукции для других возрастных групп населения.

5. Регулирование отношений в сфере медицинской продукции должно быть, по большому счету, нацелено на охрану здоровья населения, данная цель должна достигаться такими средствами, которые не препятствовали бы свободному обороту безопасной для здоровья медицинской продукции на территории Сообщества. Различия в положениях национальных законодательных, регламентарных и административных положений о медицинской продукции обычно препятствуют торговле внутри Сообщества и непосредственно отражаются на функционировании внутреннего рынка. Любое действие по продвижению развития и разрешения медицинской продукции, применяемой в педиатрии, оправдано в целях предотвращения или устранения таких препятствий, и статья 95 Договора является надлежащей правовой основой.

6. Учреждение системы, включающей в себя как обязательства, так и меры поощрения и стимулирования, оказалось необходимым в достижении таких целей. Точная информация об обязательствах и мерах поощрения и стимулирования должна учитывать статус конкретной медицинской продукции. Так как данный Регламент должен применяться ко всей медицинской продукции, необходимой для применения в педиатрии, то сфера ее применения охватывает медицинскую продукцию, находящуюся в разработке и еще не разрешенную, а также разрешенную медицинскую продукцию как пользующуюся, так и более не пользующуюся защитой авторских прав.

7. Любые основания для беспокойства об испытаниях медицинской продукции у детей должны соизмеряться с этическими соображениями о применении медицинской продукции у группы людей, на которых она еще не была испытана. Вопросы, связанные с угрозой здоровью населения, возникающей в силу применения неиспытанной медицинской продукции, могут быть благополучно разрешены с помощью исследований медицинской продукции, применяемой у детей. Исследования должны проводиться под тщательным контролем и мониторингом специальных требований по защите детей, принимающих участие в клинических испытаниях на территории Сообщества, установленных Директивой 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов ЕС, касающихся применения качественной клинической практики при проведении клинических исследований медицинской продукции, предназначенной для использования людьми <*>.

---

<*> ОЖ № L 121, 1.5.2001, стр. 34.

8. Целесообразным является создание в Европейском агентстве лекарственных средств (далее — «Агентство») Педиатрического комитета — научного комитета со специальными знаниями и компетенцией в области разработки и оценки медицинской продукции, применяемой при лечении детей. В отношении Педиатрического комитета применяются правила научных комитетов, установленные Регламентом (ЕС) 726/2004 <*>. Члены Педиатрического комитета не должны иметь в фармацевтической промышленности финансовый или иной интерес, который может отразиться на их беспристрастности. Они должны взять обязательство действовать в общественных интересах и независимым образом, а также ежегодно декларировать свои финансовые интересы. Педиатрический комитет должен нести основную ответственность за научную оценку и согласование планов педиатрических исследований и системы освобождения от таких планов или их переносов. Он также должен быть главным органом в оказании различных мер поддержки, содержащихся в данном Регламенте. В своей деятельности Педиатрический комитет должен исходить из возможной и существенной терапевтической пользы для детей-пациентов, участвующих в исследованиях, или детей в целом, при этом учитывая необходимость избегать излишних исследований. Педиатрический комитет должен соблюдать существующие в Сообществе требования, включая Директиву 2001/20/ЕС, а также Рекомендации E11 Международной конференции по гармонизации для разработки применяемой в педиатрии медицинской продукции и должен избегать каких-либо задержек в лицензировании медицинской продукции для других групп населения, которые могут возникнуть в силу предъявляемых требований к исследованиям в педиатрии.

---

<*> Регламент 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г., устанавливающий процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также об учреждении Европейского агентства по лекарственным средствам (ОЖ № L 136, 30.4.2004, стр. 1).

9. Для Агентства должна быть учреждена процедура согласования и изменения плана педиатрических исследований. План педиатрических исследований представляет собой документ, на котором должны базироваться разработка и лицензирование медицинской продукции, применяемой у детей. План педиатрических исследований должен включать в себя подробный график и меры, предлагаемые для того, чтобы продемонстрировать качество, безопасность и терапевтический эффект медицинской продукции для детей. Так как детская группа фактически состоит из ряда подгрупп населения, план педиатрических исследований должен указывать, какие именно подгруппы изучаются, какими способами и когда.
10. Введение плана педиатрических исследований в правовые рамки, регулирующие медицинскую продукцию для использования людьми, нацелено на обеспечение того, чтобы разработка медицинской продукции, которая, скорее всего, будет применяться у детей, стала неотъемлемой частью разработки медицинской продукции, интегрированной в программы разработки медицинской продукции для взрослых. Соответственно, планы педиатрических исследований должны представляться на раннем этапе разработки медицинской продукции для своевременного проведения исследований у детей, и, где это применимо, до представления заявлений на выдачу лицензии. Целесообразно установить крайние сроки для представления плана педиатрических исследований, для того чтобы обеспечить заблаговременный диалог между спонсором и Педиатрическим комитетом. Более того, заблаговременное представление такого плана, в сочетании с запросом об отсрочке, как указано ниже, позволит избежать задержек с лицензированием для других групп населения. Разработка медицинской продукции является динамичным процессом, и должно быть предусмотрено положение об изменении согласованного плана при необходимости.
11. В отношении как новой, так и разрешенной медицинской продукции, защищенной патентом или свидетельством дополнительной охраны, необходимо ввести требование представить к моменту подачи заявок на получение торговой лицензии или на включение нового показания к применению, фармацевтическую форму или способ применения либо результаты исследований применения у детей, в соответствии с согласованным планом педиатрических исследований, либо доказательство получения освобождения от плана или его отсрочки. План педиатрических исследований должен быть основой для оценки соблюдения данного требования. Вместе с этим требование не должно применяться к генерикам или аналогичной биологической медицинской продукции, а также к медицинской продукции, разрешенной посредством устоявшейся процедуры применения, а также гомеопатической медицинской продукции и традиционной медицинской продукции на травяной основе, лицензированным посредством упрощенной процедуры Директивы 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком <*>.

---

<*> ОЖ № L 311, 28.11.2001, стр. 67. Текст в редакции Директивы 2004/27/ЕС (ОЖ № L 136, 30.4.2004, стр. 34).

12. Необходимо предусмотреть положение о финансировании исследований в области применения в педиатрии медицинской продукции, не защищенной патентом или свидетельством дополнительной защиты, из средств Сообщества на научно-исследовательские работы.
13. Для обеспечения того, чтобы исследования у детей проводились бы исключительно в нуждах терапии, необходимо учредить для Агентства процедуры по освобождению от требования, сформулированного в пункте (11), для конкретной продукции или классов медицинских средств полностью или частично. Агентство должно предавать огласке случаи освобождений. Необходимо предусмотреть возможность дополнять список критериев для освобождения по мере развития науки и медицины. Однако в случае отзыва освобождения от требования, оно не применяется в данный период, для того чтобы дать время по крайней мере для согласования плана педиатрических исследований и начала исследования у детей перед подачей заявки на торговую лицензию.
14. В отдельных случаях Агентство должно отложить начало или завершение мер, включенных в план педиатрических исследований, частично или полностью, для того чтобы исследование проводилось только тогда, когда это безопасно и этично, и требование по изучению данных среди детей не блокировало или откладывало лицензирование медицинской продукции для других групп населения.
15. Агентство должно предоставлять на бесплатной основе научные консультации, в качестве стимула для спонсоров, занимающихся разработкой медицинской продукции, применяемой в педиатрии. Чтобы обеспечить единообразие с точки зрения науки, Агентство должно руководить взаимодействием Педиатрического комитета и Рабочей группы по научным рекомендациям Комитета по медицинской продукции, предназначенной для использования людьми, а также взаимоотношениями Педиатрического комитета с другими комитетами и рабочими группами Сообщества по медицинской продукции.
16. Существующие процедуры выдачи торговой лицензии на медицинскую продукцию для людей должны остаться без изменений. Вместе с этим из требования пункта (11) следует, что компетентные уполномоченные органы должны проверять соблюдение согласованного плана педиатрических исследований, а также всех освобождений или отсрочек плана на данном этапе проверки в процедуре выдачи торговой лицензии. Оценка качества, безопасности и терапевтического эффекта медицинской продукции, применяемой в педиатрии, должна остаться в ведении компетентного уполномоченного органа. Необходимо предусмотреть возможность сделать запрос мнения Педиатрического комитета на предмет соблюдения требований о качестве, безопасности и терапевтическом эффекте медицинской продукции у детей.
17. В целях обеспечения работников здравоохранения и пациентов информацией о безопасном и эффективном применении медицинской продукции у детей, а также в качестве меры транспарентности, в информацию о препарате должна быть включена информация о результатах исследований среди детей, а также о состоянии планов педиатрических исследований, освобождений от них или отсрочек. Факт соблюдения всех мер плана педиатрических исследований должен быть отражен в торговой лицензии. Это должно стать основой для получения компаниями поощрений за соблюдение требований.
18. Для того чтобы идентифицировать медицинскую продукцию, разрешенную к применению в педиатрии, и обеспечить возможность ее прописывать, необходимо предусмотреть, чтобы этикетка медицинской продукции, применяемой по показанию для педиатрии, отображала символ, который выберет Европейская комиссия по рекомендации Педиатрического комитета.
19. Для того чтобы учредить стимулы для лицензированных препаратов более не пользующихся авторскими правами, необходимо учредить новый тип торгового лицензирования — торговая лицензия на медицинскую продукцию, применяемую в педиатрии. Торговая лицензия на медицинскую продукцию, применяемую в педиатрии, должна выдаваться через существующие процедуры лицензирования, но при этом применяться в отношении медицинской продукции, разработанной исключительно для применения в педиатрии. Название медицинской продукции, на которую получена торговая лицензия на медицинскую продукцию, применяемую в педиатрии, может сохранить существующее зарегистрированное патентное название соответствующей медицинской продукции для применения взрослыми для того, чтобы извлечь выгоду из существующего признания такого названия и в то же время получить выгоду от данных, связанных с новой торговой лицензией.
20. Заявка на получение торговой лицензии на медицинскую продукцию, применяемую в педиатрии, должна включать в себя данные о применении медицинской продукции у детского населения, собранные в соответствии с согласованным планом педиатрических исследований. Такие данные могут быть получены из специальной литературы или новых исследований. В заявке на лицензирование медицинской продукции, применяемой в педиатрии, также должны быть ссылки на данные, содержащиеся в досье медицинского продукта, которое уже имеет лицензию или ожидает ее получения в Сообществе. Это даст предприятиям малого и среднего бизнеса, включая компании, производящие генерики, дополнительный стимул для производства непатентованной медицинской продукции для детского населения.
21. Настоящий Регламент должен предусмотреть такие меры, которые максимально увеличат доступ населения Сообщества к новой медицинской продукции, прошедшей испытания и адаптированной для применения в педиатрии, и снизят возможность возникновения случаев применения мер поощрения и стимулирования Сообщества относительно наличия медицинской продукции, вновь получившей лицензию, но которая не приносит пользы сегментам детской группы Сообщества. Заявка на получение лицензии на медицинскую продукцию, включая заявку на получение торговой лицензии на медицинскую продукцию, применяемую в педиатрии, в которой содержатся результаты исследований, проведенных в соответствии с согласованным планом педиатрических исследований, должна допускаться к централизованной процедуре Сообщества, установленной статьями 5 - 15 Регламента (ЕС) 726/2004.
22. В том случае, когда по итогам плана педиатрических исследований имеется лицензия на педиатрическое показание медицинского продукта, уже разрешенного к применению по другим показаниям, держатель торговой лицензии обязан разместить на рынке медицинский продукт с учетом педиатрической информации в течение двух лет с даты получения лицензии на новое показание. Это требование должно применяться только к медицинской продукции, на которую уже получена лицензия, за исключением медицинской продукции, на которую получена торговая лицензия на медицинскую продукцию, применяемую в педиатрии.
23. Необходимо учредить добровольную процедуру получения единого для всего Сообщества заключения по медицинской продукции, лицензированной в каком-то из государств-членов ЕС, для случаев, когда данные о детском населении, вытекающие из согласованного плана педиатрических исследований, входят в заявку на получение лицензии. В этих целях можно воспользоваться процедурой, установленной в статьях 32, 33 и 34 Директивы 2001/83/ЕС. Это позволит принять гармонизированное в рамках Сообщества решение о применении этого медицинского продукта у детского населения и о его включении в национальную информацию о продукте.
24. Важно обеспечить, чтобы механизмы фармнадзора были адаптированы к решению специфичных задач в вопросах сбора данных о безопасности применения медицинской продукции у детского населения, включая данные о возможных долгосрочных последствиях. После получения лицензии может потребоваться дополнительное изучение его эффективности среди детского населения. Дополнительное требование к заявке на получение лицензии, в которую включены результаты исследований, проведенных в соответствии с согласованным планом педиатрических исследований, должно наложить обязанность на заявителя указать способ обеспечения долгосрочного мониторинга нежелательных явлений, которые могут возникнуть в результате применения медицинской продукции, а также ее эффективности среди детского населения. Дополнительно к этому, если имеется какая-то особая причина для беспокойства, заявитель для получения лицензии должен представить и реализовать систему управления рисками и/или провести постмаркетинговые исследования.
25. В интересах здоровья населения необходимо обеспечить постоянное наличие безопасной и эффективной медицинской продукции, разрешенных по педиатрическим показаниям и разработанных в результате принятия настоящего Регламента. Если держатель торговой лицензии намерен отозвать медицинский продукт с рынка, должны быть приняты меры, чтобы детское население продолжало иметь доступ к нему. В целях содействия в достижении такой цели Агентство должно быть заблаговременно проинформировано об этих намерениях и должно обнародовать их.
26. Медицинской продукции, подпадающей в сферу действия требования о представлении педиатрических данных, при условии, что соблюдены все меры, включенные в согласованный план педиатрических исследований, а медицинский продукт прошел процедуру лицензирования во всех государствах-членах ЕС и соответствующая информация о результатах исследований включена в информацию о медицинском продукте, должно даваться поощрение в виде 6-месячного продления сертификата дополнительной защиты, учрежденного Регламентом (ЕЭС) 1768/92 Совета ЕС <*>. На его выдачу не влияют какие-либо решения органов власти государств-членов ЕС относительно установления цен на медицинскую продукцию или их включения в общенациональные схемы страхования здоровья.

---

<*> ОЖ № L 182, 2.7.1992, стр. 1. Текст в редакции Акта о присоединении 2003 г.

27. Заявка на продление сертификата согласно данному Регламенту принимается только тогда, когда сам сертификат был выдан в соответствии с Регламентом (ЕЭС) 1768/92.
28. Ввиду того, что продление предоставляется, чтобы стимулировать исследования среди детского населения, а не доказать безопасность и эффективность медицинского продукта для детского населения, сертификат должен быть выдан даже в том случае, когда на педиатрическое показание не получена лицензия. Однако для улучшения содержательности информации об использовании медицинской продукции у детского населения в информацию об имеющей лицензию медицинской продукции должна быть включена информация о его применении в педиатрии.
29. На основании Регламента (ЕС) 141/2000 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 1999 г. об орфанной медицинской продукции <*>, медицинская продукция, разработанная как орфанная, получает 10-летний срок исключительности пребывания на рынке и имеет торговую лицензию по орфанному показанию. Такие продукты обычно не защищены патентом, поэтому к ним не применяется механизм продления сертификата дополнительной защиты; когда же они защищены патентом, то предоставление срока исключительности увеличило бы стимул вдвойне. Соответственно, для орфанной медицинской продукции вместо продления сертификата дополнительной защиты необходимо увеличить срок исключительности пребывания на рынке с 10 до 12 лет при условии, что полностью выполнено требование о данных по его применению у детского населения.

---

<*> ОЖ № L 18, 22.1.2000, стр. 1.

30. Меры, предусмотренные настоящим Регламентом, не должны препятствовать действию других механизмов стимулирования и поощрения. Для обеспечения транспарентности мер, имеющихся на уровне Сообщества или государств-членов ЕС, Европейская комиссия разрабатывает подробный список всех имеющихся мер поощрения, исходя из предоставленной государствами-членами ЕС информации. Меры, установленные настоящим Регламентом, включая согласование планов педиатрических исследований, не являются основанием для получения иных стимулов на уровне Сообщества для исследований, таких как финансирование исследовательских проектов по многолетним рамочным программам Сообщества по исследованиям, технологическому развитию и демонстрационным проектам.
31. В целях увеличения объемов имеющейся информации о применении медицинской продукции у детского населения и во избежание излишнего повторения исследований среди детского населения, не прибавляющих ничего нового к уже известной информации, Европейская база данных, предусмотренная в статье 11 Директивы 2001/20/ЕС, должна включать Европейский реестр клинических испытаний медицинской продукции, предназначенной для применения в педиатрии, который содержит информацию обо всех текущих, прекращенных и завершенных педиатрических исследованиях, проводившихся в Сообществе и в третьих странах. Агентство должно обнародовать ту часть информации, которая касается педиатрических клинических исследований, включенных в базу данных, а также подробную информацию о результатах всех педиатрических клинических исследований, представленных в компетентные органы.
32. После консультаций Педиатрического комитета с Европейской комиссией и заинтересованными сторонами должен быть составлен перечень терапевтических нужд детского населения, который будет регулярно обновляться. Перечень должен обозначить существующую медицинскую продукцию, применяемую у детского населения, его терапевтические нужды и приоритеты исследований и разработок. Таким способом компании смогут без труда определить возможности для своего бизнеса. Педиатрический комитет должен иметь возможность составлять качественное мнение об имеющихся нуждах в медицинской продукции и исследованиях при оценке проектов планов педиатрических исследований или рассмотрении отсрочек и освобождений. Работники здравоохранения и пациенты должны иметь источник информации, который поможет им принять решение о выборе той или иной медицинской продукции.
33. Клинические исследования среди детского населения могут обусловить необходимость в специфичных знаниях, методологии и, в отдельных случаях, специальном оборудовании. Они должны проводиться экспертами, получившими соответствующую подготовку. Учреждение сети организаций, объединяющей между собой инициативы и исследовательские центры, существующие в государстве-члене ЕС и Сообществе, и учитывающей данные из Сообщества и третьих стран, с целью наращивания необходимой квалификации на уровне Сообщества, поможет облегчить сотрудничество и избежать ненужного дублирования исследований. Такая структура будет способствовать действиям по усилению основ Европейского научного пространства в контексте рамочных программ Сообщества по исследованиям, технологическому развитию и демонстрационным проектам, будет приносить пользу детскому населению и даст источник информации и знаний для промышленности.
34. Фармацевтические компании уже могут иметь данные о безопасности и эффективности для детского населения отдельной имеющей лицензию медицинской продукции. Для улучшения имеющейся информации о применении медицинской продукции у детского населения компаниям, обладающими такими данными, должно выдвигаться требование о представлении этих данных всем компетентным органам в странах, где была получена лицензия на данную медицинскую продукцию. Таким способом можно оценить данные, и при необходимости информация должна быть включена в информацию об имеющей лицензию медицинской продукции, а также должна быть доведена до сведения работников учреждений здравоохранения и пациентов.
35. Со стороны Сообщества должно осуществляться финансирование для оплаты всех аспектов работы Педиатрического комитета и Агентства, вытекающей из имплементации настоящего Регламента, например, оценка планов педиатрических исследований, освобождение от оплаты за научные консультации, меры транспарентности и информирования, включая базы данных педиатрических исследований и систему связей.
36. Меры, необходимые для имплементации настоящего Регламента, должны быть приняты в соответствии с Решением 1999/468/ЕС Совета ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуру осуществления полномочий, которыми наделена Европейская комиссия <*>.

---

<*> ОЖ № L 184, 17.7.1999, стр. 23. Текст в редакции Решения 2006/512/ЕС (ОЖ № L 200, 22.7.2006, стр. 11).

37. В Регламент (ЕЭС) 1768/92, Директиву 2001/20/ЕС, Директиву 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) 726/2004 должны быть внесены соответствующие изменения.
38. Так как цель настоящего Регламента, а именно улучшение ситуации с наличием медицинской продукции, испытанной для применения в педиатрии, не может быть в достаточной степени достигнута государствами-членами ЕС, а лучшим образом может быть достигнута на уровне Сообщества при условии, что это даст возможность максимально воспользоваться преимуществами расширившегося рынка и избежать распыления ограниченных ресурсов, Сообщество может принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, установленным статьей 5 Договора. В соответствии с принципом пропорциональности, установленным той же статьей, настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения этой цели,

приняли настоящий Регламент: