Статья 43Регламент № 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. На основании информации, указанной в статье 42, и после проведения консультаций с Европейской комиссией, государства-члены ЕС и заинтересованные стороны, а также Педиатрический комитет должны учредить перечень терапевтических нужд, в особенности в целях определения приоритетов в исследованиях.

Агентство должно регулярно обновлять перечень и придать ему открытый характер не ранее 26 января 2009 г. и не позднее 26 января 2010 г.

2. При разработке перечня терапевтических нужд должны учитываться состояния, преобладающие среди детского населения, серьезность состояний, требующих лечения, наличие и соответствие альтернативных видов терапии для детского населения, включая их эффективность и нежелательные явления, включая специфичные вопросы безопасности медицинской продукции, а также любые данные, полученные в третьих странах в результате исследований.