Статья 16Регламент № 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. В случае если подаются заявки на получение лицензии, указанные в статьях 7 и 8, или запросы об освобождении от требования, указанные в статьях 11 и 12, план педиатрических исследований или запрос об освобождении от требования представляются вместе с запросом на согласование, за исключением оправданных случаев, и не позднее завершения фармакокинетических исследований на людях, установленных в разделе 5.2.3, части I приложения I Директивы 2001/83/ЕС, с тем чтобы обеспечить дачу заключения о применении медицинской продукции у детского населения во время проведения оценки торговой лицензии или иной заявки.

2. В течение 30 дней после получения запроса, указанного в параграфе 1 и статье 15 (1), Агентство проверяет правильность составления запроса и готовит обзорный отчет для Педиатрического комитета.

3. По возможности Агентство может потребовать у заявителя представить дополнительную информацию по представленным подробным данным и документам. В этом случае, 30-дневный срок приостанавливается до момента представления запрошенной дополнительной информации.