Статья 11Директива № 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Обмен информацией

1. Государства-члены ЕС, на территории которых проводится клиническое исследование, обязаны внести в Европейскую базу данных, доступную только для уполномоченных органов власти государств-членов ЕС, Агентства и Европейской комиссии, следующие сведения:

a) выдержки из запросов на разрешение в соответствии со статьей 9 (2);

b) любые изменения, внесенные в запрос в соответствии со статьей 9 (3);

c) любые изменения, внесенные в протокол в соответствии с пунктом «a» статьи 10;

d) положительное заключение Комитета по этическим вопросам;

e) заявление о прекращении клинических исследований; и

f) информацию о проведении проверки с целью выявления соответствия стандартам надлежащей клинической практики.

2. На основании мотивированного запроса любого государства-члена ЕС, Агентства или Европейской комиссии уполномоченный орган власти, в который поступил указанный запрос, должен предоставить дополнительную к размещенной в Европейской базе данных информацию о запрашиваемом клиническом исследовании.

3. По результатам совещаний с государствами-членами ЕС Европейская комиссия должна подготовить и опубликовать подробное руководство о включении информации в Европейскую базу данных, которой она управляет при содействии Агентства, а также о способах электронной передачи данных. Указанное руководство должно обеспечивать строгий контроль за соблюдением конфиденциальности данных.

4. Путем частичного отступления от положений параграфа 1 Агентство должно обеспечить всеобщую доступность информации о педиатрических клинических исследованиях, внесенной в Европейскую базу данных, поскольку это предусмотрено положениями Регламента 1901/2006 Европейского парламента и Совета ЕС от 12 декабря 2006 г. о лекарственных средствах, предназначенных для использования в педиатрии <*>.

---

<*> ОЖ № L 378, 27.12.2006, стр. 1.