Статья 34Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Европейская Комиссия принимает окончательное решение в течение 15 дней по окончании процедуры, указанной в Статье 121(3).

2. В Правила процедуры Постоянного комитета, предусмотренные Статьей 121(1), вносятся уточнения с учетом задач, выполняемых указанным Комитетом в соответствии с настоящей Главой. Указанные уточнения предусматривают принятие следующих положений:

(a) за исключением случаев, указанных в параграфе третьем Статьи 33, заключение Временного комитета выносится в письменной форме;

(b) Государствам-членам ЕС предоставляется 22 дня для направления своих письменных замечаний к проекту решения Европейской Комиссии. Председатель вправе установить более короткий срок для направления письменных замечаний с учетом необходимости принятия решения в срочном порядке. Указанный сокращенный срок не может составлять менее 5 дней;

(c) Государства-члены ЕС вправе направить письменный запрос о рассмотрении проекта решения на пленарном заседании Постоянного комитета.

Если по заключению Европейской Комиссии в письменных замечаниях Государств-членов ЕС поднимаются важные вопросы научно-технического характера, не содержащиеся в заключении, представленном Агентством, Председатель приостанавливает процедуру рассмотрения представленных материалов и возвращает их в Агентство для дальнейшего рассмотрения.

Европейская Комиссия принимает положения, необходимые для применения настоящего параграфа, в соответствии с процедурой, указанной в Статье 121(2).

3. Решение, указанное в параграфе первом, направляется всем Государствам-членам ЕС и доводится до сведения заявителя либо обладателя торговой лицензии. Заинтересованные Государства-члены ЕС и Государство-член ЕС, выступающее в роли докладчика, принимают решение о предоставлении торговой лицензии, ее аннулировании либо изменении ее условий. Указанное решение подлежит исполнению по истечении 30 дней с момента направления извещения о его принятии. О принятии указанного решения также ставятся в известность Европейская Комиссия и Агентство.

Если сфера применения процедуры, инициированной в соответствии со Статьей 31, включает в себя лекарственные средства, зарегистрированные в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004, согласно третьему подпараграфу Статьи 31(2) настоящей Директивы, Европейская Комиссия вправе, по необходимости, принять решение об изменении, приостановлении действия или об отмене торговых лицензий либо об отказе в продлении действия соответствующих торговых лицензий.