Статья 13Регламент № 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Заявитель может на основании причин, указанных в статье 11 (1), обратиться в Агентство за освобождением в отношении медицинской продукции.

2. По получению заявки Педиатрический комитет назначает докладчика и в течение 60 дней выдает заключение об освобождении или применении требования относительно медицинской продукции.

Либо заявитель, либо Педиатрический комитет могут в течение 60 дней запросить проведение встречи.

По возможности Педиатрический комитет может потребовать у заявителя представить дополнительную информацию по представленным подробным данным и документам. В том случае, когда Педиатрический комитет прибегает к такой возможности, 60-дневный срок приостанавливается до момента представления запрошенной дополнительной информации.

3. Как только Педиатрический комитет выдает заключение, должна применяться процедура, установленная статьей 25.